Art. 79

1. Importer lub dystrybutor, który wykonując czynności określone w art. 16 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 2 rozporządzenia 2017/746:

1) nie wypełnia obowiązków w zakresie zamieszczania informacji zgodnie z art. 16 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia 2017/746 lub

2) nie wprowadza systemu zarządzania jakością obejmującego procedury określone w art. 16 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia 2017/746, lub

3) nie powiadamia producenta lub właściwego organu państwa członkowskiego, w którym planuje udostępnić wyrób, o swoim zamiarze udostępnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu lub na żądanie producenta lub właściwego organu nie przekazuje próbki lub modelu ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, w tym wszelkich przetłumaczonych etykiet i instrukcji, lub nie składa właściwemu organowi certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, wbrew obowiązkom określonym w art. 16 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 4 rozporządzenia 2017/746

2. W przypadku gdy mimo wcześniejszego ukarania importer lub dystrybutor nie wypełnia obowiązków określonych w art. 16 ust. 3 lub 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 3 lub 4 rozporządzenia 2017/746, karę pieniężną wymierza się w wysokości do 250 000 zł.