Obowiązuje
Ustawa · Dz.U. 2022 poz. 974
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
Treść według tekstu jednolitego
Ustawa była zmieniana. Obecne brzmienie ogłoszono jako tekst jednolity: Dz.U. 2024 poz. 1620, 5 listopada 2024.
Spis treści
- Rozdział 1 Przepisy ogólne
- Rozdział 2 Wyroby produkowane w instytucjach zdrowia publicznego
- Rozdział 3 Udostępnianie wyrobów na rynku i wprowadzanie ich do używania, obowiązki podmiotów gospodarczych oraz regeneracja
- Rozdział 4 Rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych
- Rozdział 5 Jednostki notyfikowane
- Rozdział 6 Odstępstwo od procedur oceny zgodności oraz świadectwo wolnej sprzedaży
- Rozdział 7 Badania kliniczne
- Rozdział 8 Badanie działania
- Rozdział 9 Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i obserwacja
- Rozdział 10 Nadzór rynku
- Rozdział 11 Opinie naukowe i współpraca międzynarodowa
- Rozdział 12 Reklama wyrobów
- Rozdział 13 Używanie i utrzymywanie wyrobów
- Rozdział 14 Kontrole i inspekcje
- Rozdział 15 Opłaty
- Rozdział 16 Administracyjne kary pieniężne
- Rozdział 17 Zmiany w przepisach Art. 105-136. (pominięte)
- Rozdział 18 Przepisy przejściowe i końcowe
- Data aktu
- 7 kwietnia 2022
- Ogłoszono
- 9 maja 2022
- Wchodzi w życie
- 26 maja 2022
- Publikacja
- Dz.U. 2022 poz. 974
Czego dotyczy
- badania i certyfikacje
- nauka
- diagnostyka laboratoryjna
- farmaceuci
- choroby zakaźne
- leki i artykuły sanitarne
- ochrona zdrowia
- administracyjne postępowanie
- farmaceutyczne prawo
- rejestry medyczne
- świadczenia lecznicze
- pacjenci
- nadzór
- lekarze dentyści
- działalność lecznicza
- reklama
- atomowe prawo
- wyroby
- krwiodawstwo
- towar
- probiercze prawo
- felczerzy
- lekarze
- medyczne wyroby
- obrona narodowa
- opinie
- żołnierz zawodowy
- komisje lekarskie
- inspekcja
- kodeks postępowania cywilnego
- podatek od towarów i usług
- sprzedaż
- ochrona zdrowia psychicznego
- przedsiębiorstwa
- ordynacja podatkowa
- elektroniczne urządzenia
- procedura
- kary pieniężne i porządkowe
- opieka zdrowotna
- systemy teleinformatyczne
- Rzecznik Praw Pacjenta
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Inspekcja Weterynaryjna
- Państwowe Ratownictwo Medyczne
Powiązane akty
Inf. o tekście jednolitym (1)
- Dz.U. 2024 poz. 1620 — Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 10 października 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych
Akty wykonawcze (4)
- Dz.U. 2023 poz. 817 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych
- Dz.U. 2022 poz. 2682 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2022 r. w sprawie wzoru formularza zgłoszenia poważnego incydentu
- Dz.U. 2022 poz. 2563 — Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego...
- Dz.U. 2022 poz. 1582 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych
Akty uznane za uchylone (16)
- Dz.U. 2011 nr 16 poz. 76 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implanta...
- Dz.U. 2016 poz. 206 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrob...
- Dz.U. 2010 nr 215 poz. 1416 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych
- Dz.U. 2012 poz. 423 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medyc...
- Dz.U. 2016 poz. 211 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych
- Dz.U. 2011 nr 16 poz. 75 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vit...
- Dz.U. 2016 poz. 209 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania bad...
- Dz.U. 2010 nr 194 poz. 1290 — Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w...
- Dz.U. 2020 poz. 2095 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
- Dz.U. 2016 poz. 210 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
- Dz.U. 2016 poz. 208 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medyc...
- Dz.U. 2016 poz. 204 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie udzielania autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, wysokości opłat...
- Dz.U. 2016 poz. 201 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań...
- Dz.U. 2011 nr 63 poz. 331 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywn...
- Dz.U. 2010 nr 194 poz. 1289 — Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej jednostki, która uzyskała autory...
- Dz.U. 2010 nr 186 poz. 1252 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE
Akty zmieniające (2)
- Dz.U. 2024 poz. 1222 — Ustawa z dnia 12 lipca 2024 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo komunikacji elektronicznej
- Dz.U. 2023 poz. 1938 — Ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz n...
Akty zmienione (32)
- Dz.U. 2015 poz. 1688 — Ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zużytym sprzęcie elektrycznym i elektronicznym
- Dz.U. 2014 poz. 24 — Ustawa z dnia 22 listopada 2013 r. o postępowaniu wobec osób z zaburzeniami psychicznymi stwarzających zagrożenie życia, zdrowia lub wolności seksualnej innych...
- Dz.U. 2011 nr 122 poz. 696 — Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
- Dz.U. 2011 nr 113 poz. 657 — Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia
- Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654 — Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
- Dz.U. 2011 nr 92 poz. 529 — Ustawa z dnia 1 kwietnia 2011 r. Prawo probiercze
- Dz.U. 2011 nr 82 poz. 451 — Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Dz.U. 2009 nr 91 poz. 740 — Ustawa z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych
- Dz.U. 2009 nr 52 poz. 419 — Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia
- Dz.U. 2009 nr 52 poz. 417 — Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
- Dz.U. 2008 nr 234 poz. 1570 — Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi
- Dz.U. 2007 nr 82 poz. 556 — Ustawa z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej
- Dz.U. 2006 nr 191 poz. 1410 — Ustawa z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym
- Dz.U. 2004 nr 54 poz. 535 — Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług
- Dz.U. 2004 nr 33 poz. 287 — Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej
- Dz.U. 2004 nr 210 poz. 2135 — Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
- Dz.U. 2003 nr 179 poz. 1750 — Ustawa z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych
- Dz.U. 2002 nr 166 poz. 1360 — Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności.
- Dz.U. 2001 nr 3 poz. 18 — Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe.
- Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 — Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
- Dz.U. 1997 nr 137 poz. 926 — Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa.
- Dz.U. 1997 nr 106 poz. 681 — Ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi.
- Dz.U. 1997 nr 28 poz. 152 — Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
- Dz.U. 1994 nr 111 poz. 535 — Ustawa z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego.
- Dz.U. 1964 nr 43 poz. 296 — Ustawa z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego.
- Dz.U. 1950 nr 36 poz. 336 — Ustawa z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera.
- Dz.U. 2001 nr 100 poz. 1083 — Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej.
- Dz.U. 2022 poz. 655 — Ustawa z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny
- Dz.U. 2021 poz. 97 — Ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty
- Dz.U. 2018 poz. 646 — Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców
i jeszcze 2 akty
Akty uchylone (2)
- Dz.U. 2021 poz. 1565 — Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 21 lipca 2021 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych
- Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 — Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
Lexeva pokazuje treść i stan przepisów, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.