Art. 88

1. Kto prowadzi:

1) badanie kliniczne niezgodnie z wymogami określonymi w art. 62 lub załączniku XV do rozporządzenia 2017/745 lub

2) badanie działania niezgodnie z wymogami określonymi w art. 57 lub art. 58 lub załącznikach XIII lub XIV do rozporządzenia 2017/746

2. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie powiadamia Prezesa Urzędu o zmianach w badaniu klinicznym lub badaniu działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.