Obowiązuje Ustawa · Dz.U. 2023 poz. 605

Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Treść według tekstu jednolitego

Ustawa była zmieniana. Obecne brzmienie ogłoszono jako tekst jednolity: Dz.U. 2026 poz. 2, 5 stycznia 2026.

Czytaj treść Oficjalny tekst jednolity (PDF) Tekst pierwotny z 2023 r. (PDF, bez zmian)

Spis treści

Rozdział 1 Przepisy ogólne · art. 1–8
Rozdział 2 Postępowanie w przedmiocie badań klinicznych · art. 9–13
Rozdział 3 Krajowy punkt kontaktowy i dostęp do portalu UE · art. 14
Rozdział 4 Naczelna Komisja Bioetyczna oraz wpis na listę komisji bioetycznych · art. 15–20
Rozdział 5 Ocena etyczna badania klinicznego i współpraca Naczelnej Komisji Bioetycznej z Urzędem · art. 21–35
Rozdział 6 Sponsor, główny badacz i badacz · art. 36–38
Rozdział 7 Odpowiedzialność za szkody powstałe w związku z prowadzeniem badania klinicznego · art. 39–57
Rozdział 8 Opłaty · art. 58
Rozdział 9 Zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym · art. 59–60
Rozdział 10 Inspekcja badań klinicznych · art. 61–76
Rozdział 11 Przepisy karne · art. 77–79
Rozdział 12 Zmiany w przepisach Art. 80–88. (pominięte)
Rozdział 13 Przepisy dostosowujące, przejściowe i przepis końcowy · art. 89–93

Inf. o tekście jednolitym (1)

Dz.U. 2026 poz. 2 — Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 4 grudnia 2025 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o badaniach klinicznych produktó...

Akty wykonawcze (6)

Dz.U. 2024 poz. 108 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie regulaminu Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Kliniczn...
Dz.U. 2023 poz. 2343 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2023 r. w sprawie sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu szkody związanej z udz...
Dz.U. 2023 poz. 2276 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 października 2023 r. w sprawie określenia regulaminu Komisji Odwoławczej do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego...
Dz.U. 2023 poz. 2097 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2023 r. w sprawie Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych
Dz.U. 2023 poz. 1702 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2023 r. w sprawie regulaminu Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych
Dz.U. 2023 poz. 1484 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 lipca 2023 r. w sprawie wzoru oświadczenia o braku konfliktu interesów w związku ze sporządzaniem oceny etycznej badan...

Akty zmieniające (1)

Dz.U. 2025 poz. 779 — Ustawa z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej

Akty zmienione (9)

Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 — Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Dz.U. 1997 nr 28 poz. 152 — Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
Dz.U. 1991 nr 80 poz. 350 — Ustawa z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych.
Dz.U. 2019 poz. 447 — Ustawa z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych
Dz.U. 2011 nr 82 poz. 451 — Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Dz.U. 2009 nr 52 poz. 419 — Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia
Dz.U. 2009 nr 52 poz. 417 — Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
Dz.U. 2004 nr 210 poz. 2135 — Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Dz.U. 2008 nr 234 poz. 1570 — Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

Akty uznane za uchylone (6)

Dz.U. 2018 poz. 1994 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego o...
Dz.U. 2012 poz. 489 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej
Dz.U. 2012 poz. 477 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych
Dz.U. 2004 nr 104 poz. 1108 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich
Dz.U. 2004 nr 104 poz. 1107 — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego
Dz.U. 2004 nr 101 poz. 1034 — Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora

Lexeva pokazuje treść i stan przepisów, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.