Art. 28

W zakresie czynności określonych w art. 20 rozporządzenia 536/2014 Prezes Urzędu jest odpowiedzialny za przygotowanie sprawozdania z oceny w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. Zainteresowane państwo członkowskie w terminie 38 dni od dnia złożenia dokumentacji wniosku przygotowuje raport z części II dokumentacji. Ocena etyczna badania klinicznego jest przekazywana Prezesowi Urzędu w terminie 30 dni od daty walidacji. Przepis art. 25 zdanie czwarte i piąte stosuje się.