Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozdział 5 — Ocena etyczna badania klinicznego i współpraca Naczelnej Komisji Bioetycznej z Urzędem
Art. 34
ObowiązujeBrzmienie według tekstu jednolitego Dz.U. 2026 poz. 2 z 5 stycznia 2026. Późniejszych zmian tego aktu nie znamy.
1. Od negatywnej oceny etycznej badania klinicznego odwołanie nie przysługuje.
2. W przypadku gdy podstawą odwołania od decyzji, o której mowa w art. 9 ust. 3, jest negatywna ocena etyczna badania klinicznego, Prezes Urzędu w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania odwołania zwraca się do Naczelnej Komisji Bioetycznej o sporządzenie ponownej oceny.
3. Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wyznacza komisję bioetyczną, która sporządzi ocenę, o której mowa w ust. 2. W przypadku gdy pierwsza ocena etyczna badania klinicznego została sporządzona przez:
1) wyznaczoną komisję bioetyczną, ponowną ocenę sporządza inna wyznaczona komisja bioetyczna albo Naczelna Komisja Bioetyczna;
2) Naczelną Komisję Bioetyczną, ponowną ocenę sporządza wyznaczona komisja bioetyczna albo inny zespół opiniujący Naczelnej Komisji Bioetycznej.
Jak powołać ten przepis
art. 34 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (t.j. Dz. U. z 2026 r. poz. 2)
Treść według tekstu jednolitego
Ustawa była zmieniana. Obecne brzmienie ogłoszono jako tekst jednolity: Dz.U. 2026 poz. 2, 5 stycznia 2026.
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.