Art. 59

1. Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 1461 i 1537), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze oraz urządzenia stosowane do ich podawania.

2. Świadczenia opieki zdrowotnej:

1) niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się działań niepożądanych badanego produktu leczniczego lub zdarzeń niepożądanych w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 32 rozporządzenia 536/2014 będących następstwem przeprowadzenia procedur wykonanych wyłącznie na potrzeby badania klinicznego,

2) których konieczność udzielenia będzie związana z zastosowaniem badanego produktu leczniczego,

3) wykonane wyłącznie w celu zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym

– sponsor finansuje także w przypadku, gdy są one świadczeniami gwarantowanymi, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

3. Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się do sponsora niekomercyjnych badań klinicznych w stosunku do finansowania:

1) świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych uczestnikom niekomercyjnego badania klinicznego będących świadczeniobiorcami, o których mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

2) produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2–5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, objętych wykazami określonymi w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 907 i 1192);

3) produktów leczniczych, w stosunku do których została wydana zgoda na refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia w trybie określonym w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

4) świadczeń gwarantowanych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

4. Sponsor zapewnia, że badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, spełniają w zakresie wytwarzania wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

W brzmieniu ustalonym przez art. 43 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.