Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozdział 10 — Inspekcja badań klinicznych
Art. 61
ObowiązujeBrzmienie według tekstu jednolitego Dz.U. 2026 poz. 2 z 5 stycznia 2026. Późniejszych zmian tego aktu nie znamy.
1. Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu 536/2014 przeprowadzają Prezes Urzędu oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. 2. Inspekcję badań klinicznych przeprowadza się zgodnie z art. 78 rozporządzenia 536/2014.
3. W przypadku inspekcji badań klinicznych koordynowanej przez Europejską Agencję Leków stosuje się odpowiednio procedury przez nią wymagane.
Jak powołać ten przepis
art. 61 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (t.j. Dz. U. z 2026 r. poz. 2)
Treść według tekstu jednolitego
Ustawa była zmieniana. Obecne brzmienie ogłoszono jako tekst jednolity: Dz.U. 2026 poz. 2, 5 stycznia 2026.
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.