Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 4 grudnia 2025 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozdział 5 — Ocena etyczna badania klinicznego i współpraca Naczelnej Komisji Bioetycznej z Urzędem
Art. 28
ObowiązujeW zakresie czynności określonych w art. 20 rozporządzenia 536/2014 Prezes Urzędu jest odpowiedzialny za przygotowanie sprawozdania z oceny w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. Zainteresowane państwo członkowskie w terminie 38 dni od dnia złożenia dokumentacji wniosku przygotowuje raport z części II dokumentacji. Ocena etyczna badania klinicznego jest przekazywana Prezesowi Urzędu w terminie 30 dni od daty walidacji. Przepis art. 25 zdanie czwarte i piąte stosuje się.
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.