Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 4 grudnia 2025 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozdział 5 — Ocena etyczna badania klinicznego i współpraca Naczelnej Komisji Bioetycznej z Urzędem
Art. 29
ObowiązujeOcena etyczna badania klinicznego, o której mowa w art. 22 pkt 1 i 2, jest:
1) elementem dokumentacji stanowiącej podstawę wydania decyzji Prezesa Urzędu wynikającą z art. 8, art. 14, art. 19 i art. 20 rozporządzenia 536/2014;
2) sporządzana w języku polskim i w języku angielskim na formularzach przygotowanych przez Komisję Europejską na potrzeby rozporządzenia 536/2014.
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.