Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludziTekst mający znaczenie dla EOG.
Artykuł 106
W mocy1. W celu ułatwienia wymiany informacji o nadzorze farmakologicznym we Wspólnocie, Komisja, po konsultacji z Agencją, Państwami Członkowskimi i zainteresowanymi stronami opracowuje wytyczne dotyczące zbierania, weryfikacji i przedstawiania sprawozdań o działaniach niepożądanych, wraz z wymogami technicznymi dla wymiany elektronicznej informacji o nadzorze farmakologicznym zgodnie z międzynarodowo przyjętymi formami, oraz publikuje odniesienie do międzynarodowo przyjętej terminologii.
Działając zgodnie z wytycznymi, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu stosują międzynarodowo przyjętą terminologię medyczną do celów sprawozdań o niepożądanych działaniach.
Wytyczne te opublikowane zostaną w tomie 9 zasad dotyczących produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej i uwzględnią prace międzynarodowej harmonizacji prowadzone w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
2. W celu interpretacji definicji określonych w art. 1 pkt 11–16 oraz zasad wymienionych w niniejszym tytule, posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz właściwe władze przestrzegają wytycznych określonych w ust. 1.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.