Załącznik III

(o których mowa w art. 4)

1. KRYTERIA PRZYJĘCIA DLA DAWCÓW KRWI PEŁNEJ I SKŁADNIKÓW KRWI

W wyjątkowych przypadkach, wykwalifikowany pracownik służby zdrowia w zakładzie krwiodawstwa może zezwolić na pojedyncze pobranie krwi od dawców, którzy nie spełniają poniższych kryteriów. Wszystkie takie przypadki muszą być wyraźnie udokumentowane i muszą podlegać przepisom dotyczącym zarządzania jakością przewidzianym w art. 11, 12 i 13 dyrektywy 2002/98/WE.

Poniższe kryteria nie mają zastosowania do pobrań autologicznych.

1.1. Wiek i masa ciała dawcy

Wiek

18–65 lat

17–18 lat

— z wyjątkiem przypadku, gdy według prawa dawca jest osobą niepełnoletnią, lub za pisemną zgodą rodzica lub ustawowego opiekuna zgodnie z prawem

Osoba oddająca krew po raz pierwszy w wieku ponad 60 lat

— według uznania lekarza zakładu krwiodawstwa

Ponad 65 lat

— za zgodą lekarza zakładu krwiodawstwa, wydawanego corocznie

Masa ciała

≥ 50 kg w przypadku dawcy krwi pełnej lub składników krwi, stosując aferezę

1.2. Poziom hemoglobiny we krwi dawcy

Hemoglobina

w przypadku kobiet

≥ 125 g/l

w przypadku mężczyzn

≥ 135 g/l

Stosuje się do dawców alogenicznych krwi pełnej i składników komórkowych

1.3. Poziom białka we krwi dawcy

Białko

≥ 60 g/l

W przypadku pobrań osocza metodą aferezy analiza zawartości białka musi być przeprowadzana co najmniej corocznie

1.4. Poziom płytek krwi we krwi dawcy

Płytki krwi

Ilość płytek większa lub równa 150 × 109/l

Poziom wymagany dla dawców płytek z zastosowaniem aferezy

2. KRYTERIA WYKLUCZENIA DAWCÓW KRWI PEŁNEJ I SKŁADNIKÓW KRWI

Badania i okresy wykluczenia oznaczone gwiazdką * nie są wymagane, gdy krew wykorzystywana jest wyłącznie do plazmy przeznaczonej do frakcjonowania.

2.1. Kryteria stałego wykluczenia kandydatów na dawców w przypadku pobrań alogenicznych

Choroby sercowo-naczyniowe

Potencjalni dawcy z czynną chorobą sercowo-naczyniową lub po przebyciu poważnej choroby sercowo-naczyniowej, z wyjątkiem całkowicie wyleczonych wad wrodzonych

Choroba centralnego układu nerwowego

Przypadek poważnej choroby centralnego układu nerwowego

Nienormalna skłonność do krwawienia

Potencjalni dawcy, u których stwierdzono koagulopatię

Powtarzające się omdlenia lub przypadki drgawek

Inne niż drgawki dziecięce lub gdy upłynęły co najmniej trzy lata bez nawrotu drgawek od daty, kiedy dawca ostatnio zażył lek przeciwdrgawkowy

Choroby układu żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego, hematologicznego, immunologicznego, metabolicznego, nerkowego lub oddechowego

Potencjalni dawcy z czynną, chroniczną, lub nawracającą poważną chorobą

Cukrzyca

Jeżeli leczona insuliną

Choroby zakaźne

Zapalenie wątroby typu B, z wyjątkiem osób mających ujemny wynik testu w kierunku antygenu powierzchniowego WZW typu B, u których stwierdzono odporność

Zapalenie wątroby typu C

HIV-1/2

HTLV I/II (ludzki wirus limfotropowy komórek T typu 1 i 2)

Babeszjoza (*)

Kala Azar (leiszmanioza trzewna) (*)

Trypanosomatoza amerykańska (choroba Chagasa) (*)

Choroby nowotworowe

Z wyjątkiem raka in situ zupełnie wyleczonego

Pasażowalne encefalopatie gąbczaste (np. choroba Creutzfeldta - Jakoba, wariant choroby Creutzfeldta-Jakoba)

Osoby, w których rodzinie występował przypadek choroby narażający ich na ryzyko rozwinięcia się pasażowalnych encefalopatii gąbczastych, lub osoby, którym przeszczepiono rogówkę lub oponę twardą lub które przechodziły leczenie z wykorzystaniem leków uzyskanych z przysadki mózgowej pochodzenia ludzkiego. W przypadku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba mogą być wskazane dodatkowe środki ostrożności

Stosowanie leków dożylnych lub domięśniowych

Każdy przypadek stosowania nieprzepisanych leków dożylnych lub domięśniowych, łącznie ze sterydami lub hormonami stosowanymi w kulturystyce.

Biorcy heteroprzeszczepów

Zachowanie seksualne

Osoby, których zachowanie seksualne naraża je na wysokie ryzyko nabycia ostrych chorób zakaźnych, które mogą być przenoszone we krwi

2.2. Czasowe kryteria wykluczenia dawców w przypadku pobrań alogenicznych

2.2.1. Choroby zakaźne

Okres trwania wykluczenia

Po przebyciu choroby zakaźnej potencjalni dawcy wykluczeni są przez co najmniej dwa tygodnie od całkowitego wyleczenia na podstawie badań klinicznych.

Jednakże następujące okresy wykluczenia stosuje się w odniesieniu do chorób zakaźnych wymienionych w tabeli:

Bruceloza (*)

2 lata od całkowitego wyleczenia

Zapalenie szpiku

2 lata po stwierdzeniu wyleczenia

Gorączka Q (*)

2 lata po stwierdzeniu wyleczenia

Kiła (*)

1 rok po stwierdzeniu wyleczenia

Toksoplazmoza (*)

6 miesięcy od całkowitego wyleczenia

Gruźlica

2 lata po stwierdzeniu wyleczenia

Gorączka reumatyczna

2 lata po ustąpieniu objawów, jeżeli brak jest dowodów na chroniczną chorobę serca

Gorączka wyższa niż 38°C

2 tygodnie po ustąpieniu objawów

Choroby grypopodobne

2 tygodnie po ustąpieniu objawów

Malaria (*)

— osoby mieszkające na terenach występowania malarii przez pierwszych pięć lat życia

3 lata po zakończeniu ostatniego pobytu w rejonie endemicznym, pod warunkiem że osoby nie wykazują objawów;

okres ten może zostać skrócony do 4 miesięcy, jeżeli wynik badania immunologicznego lub molekularnego badania genomowego jest negatywny w przypadku każdego pobrania

— osoby, które chorowały na malarię

3 lata os zakończenia leczenia oraz braku objawów.

Po zakończeniu tego okresu pobranie jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy wynik badania immunologicznego lub molekularnego badania genomowego jest negatywny

— osoby bezobjawowe, odwiedzające rejony endemiczne

6 miesięcy po opuszczeniu rejonu endemicznego, chyba że wynik badania immunologicznego lub molekularnego badania genomowego jest negatywny

— osoby z przypadkiem nieleczonej choroby gorączkowej podczas pobytu na terenie endemicznym lub w ciągu następnych 6 miesięcy

3 lata po ustąpieniu objawów;

okres ten może zostać skrócony do 4 miesięcy, jeżeli wynik badania immunologicznego lub molekularnego jest negatywny

Wirus Zachodniego Nilu (WNV) (*)

28 dni od chwili opuszczenia terenu, gdzie występują przypadki przeniesienia wirusa Zachodniego Nilu na ludzi, chyba że indywidualne badanie metodą biologii molekularnej wykrywające kwasy nukleinowe (NAT) wynik ujemny

2.2.2. Narażenie na ryzyko nabycia choroby zakaźnej poprzez transfuzję

— Endoskopia z zastosowaniem przyrządów elastycznych,

— dostanie się krwi do śluzówki lub rana kłuta igłą,

— przetoczenie składników krwi,

— przeszczep tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego,

— poważna operacja,

— tatuaż lub kolczyki w ciele,

— akupunktura, jeżeli nie była wykonana przez wykwalifikowanego lekarza z zastosowaniem sterylnych igieł jednorazowego użytku,

— osoby narażone na ryzyko związane z bliskim kontaktem z osobami chorymi na wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Wykluczenie na 6 miesięcy, lub na 4 miesiące, pod warunkiem że test NAT w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C jest negatywny

Osoby, których zachowanie seksualne lub działalność zawodowa grozi ryzykiem nabycia choroby zakaźnej, która może być przenoszona we krwi

Wykluczenie po zaprzestaniu zachowania grożącego ryzykiem na okres uzależniony od danej choroby i dostępności właściwych badań

2.2.3. Szczepienia

Atenuowane wirusy lub bakterie

4 tygodnie

Nieaktywne/zabite wirusy, bakterie lub riketsje

Bez wykluczenia, jeżeli stan jest zadawalający

Anatoksyny

Bez wykluczenia, jeżeli stan jest zadawalający

Szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B

Bez wykluczenia, jeżeli stan jest zadawalający i nie ma narażenia na wirusa

Wścieklizna

Bez wykluczenia, jeżeli stan jest zadawalający i nie ma narażenia na wirusa.

Wykluczenie na rok, jeżeli szczepienie wykonano po narażeniu na wirusa

Szczepionki przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu

Bez wykluczenia, jeżeli stan jest zadawalający i nie ma narażenia na wirusa

2.2.4. Inne czasowe wykluczenia

Ciąża

6 miesięcy po porodzie lub rozwiązaniu ciąży, oprócz wyjątkowych sytuacji i według uznania lekarza

Drobny zabieg chirurgiczny

1 tydzień

Zabieg stomatologiczny

Drobny zabieg wykonany przez stomatologa lub higienistę stomatologicznego –

odroczenie do następnego dnia (Uwaga: wyrwanie zęba, wypełnienie itp. uważa się za drobne zabiegi)

Leki

W zależności od rodzaju przepisanego leku, jego działania i leczonej choroby

2.3. Wykluczenie w przypadku szczególnych sytuacji epidemiologicznych

Szczególne sytuacje epidemiologiczne (np. wybuch choroby)

Wykluczenie w zależności od sytuacji epidemiologicznej (właściwe organy powinny powiadomić Komisję Europejską o tych wykluczeniach w celu podjęcia działań Wspólnoty)

2.4. Kryteria wykluczenia dawców w przypadku pobrań autologicznych

Poważna choroba serca

W zależności od kontekstu klinicznego pobrania krwi

Osoby, które chorowały bądź chorują na:

— zapalenie wątroby typu B,

— z wyjątkiem osób mających ujemny wynik testu w kierunku antygenu powierzchniowego WZW typu B, u których stwierdzono odporność na zapalenie wątroby typu C

— HIV-1/2

— HTLV I/II

Jednakże Państwa Członkowskie mogą ustanowić przepisy szczególne dotyczące pobrań autologicznych przez takie osoby

Czynne zakażenie bakteryjne