Załącznik V

(przewidziane w art. 6)

1. SKŁADNIKI KRWI

1. Preparaty krwinek czerwonych

Składniki wymienione w ppkt 1.1–1.8 mogą być poddane dalszemu przetworzeniu w zakładach krwiodawstwa, w związku z czym muszą być odpowiednio etykietowane

1.1

Krwinki czerwone

1.2

Krwinki czerwone bez kożuszka leukocytarno-płytkowego

1.3

Krwinki czerwone, bezleukocytarne

1.4

Krwinki czerwone w płynie uzupełniającym

1.5

Krwinki czerwone w płynie uzupełniającym bez kożuszka leukocytarno-płytkowego

1.6

Krwinki czerwone bezleukocytarne w płynie uzupełniającym

1.7

Krwinki czerwone z aferezy

1.8

Krew pełna

2. Preparaty płytek krwi

Składniki wymienione w ppkt 2.1–2.6 mogą być poddane dalszemu przetworzeniu w zakładach krwiodawstwa, w związku z czym muszą być odpowiednio etykietowane

2.1

Płytki krwi z aferezy

2.2

Płytki krwi z aferezy bezleukocytarne

2.3

Preparat zlewany z koncentratów krwinek płytkowych

2.4

Preparat zlewany z koncentratów krwinek płytkowych, bezleukocytarny

2.5

Płytki krwi uzyskane z jednej jednostki

2.6

Płytki krwi uzyskane z jednej jednostki, bezleukocytarne

3. Preparaty osocza

Składniki wymienione w ppkt 3.1–3.3 mogą być poddane dalszemu przetworzeniu w zakładach krwiodawstwa, w związku z czym muszą być odpowiednio etykietowane

3.1

Osocze świeżo mrożone

3.2

Osocze świeżo mrożone pozbawione krioprecypitatu

3.3

Krioprecypitat

4. Granulocyty z aferezy

5. Nowe składniki

Wymagania w zakresie jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do nowych składników krwi muszą być regulowane przez właściwy organ krajowy. O nowych częściach składowych należy powiadamiać Komisję Europejską w celu podjęcia działania przez Wspólnotę

2. WYMAGANIA DOTYCZĄCE KONTROLI JAKOŚCI KRWI I SKŁADNIKÓW KRWI

2.1.

Krew i składniki krwi muszą zgodne z poniższymi pomiarami jakości technicznej i odpowiadać dopuszczalnym wynikom.

2.2.

Należy przeprowadzić właściwą kontrolę bakteriologiczną pobrania i procesu produkcyjnego.

2.3.

Państwa Członkowskie muszą podjąć wszelkie działania niezbędne w celu zapewnienia, by cały przywóz krwi i składników krwi z państw trzecich, łącznie z tymi, które są stosowane jako surowiec do wyrobu produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, odpowiadały normom jakości i bezpieczeństwa ustanowionym w niniejszej dyrektywie.

2.4.

W przypadku pobrań autologicznych, działania oznaczone gwiazdką * są tylko zalecane.

Składnik

Wymagany pomiar jakości

Wymaganą c zęstotliwość pobierania próbek do wszystkich pomiarów ustala się na podstawie kontroli statystycznej procesu

Dopuszczalne wyniki pomiaru jakości

Krwinki czerwone

Ilość

Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy

Hemoglobina (*)

Nie mniej niż 45 g na jednostkę

Hemoliza

Mniej niż 0,8 % masy czerwonych krwinek pod koniec okresu przechowywania

Krwinki czerwone bez kożuszka leukocytarno-płytkowego

Ilość

Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy

Hemoglobina (*)

Nie mniej niż 43 g na jednostkę

Hemoliza

Mniej niż 0,8 % masy czerwonych krwinek pod koniec okresu przechowywania

Krwinki czerwone, bezleukocytarne

Ilość

Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy

Hemoglobina (*)

Nie mniej niż 40 g na jednostkę

Zawartość leukocytów

Mniej niż 1 × 106 na jednostkę

Hemoliza

Mniej niż 0,8 % masy czerwonych krwinek pod koniec okresu przechowywania

Krwinki czerwone w płynie uzupełniającym

Ilość

Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy

Hemoglobina (*)

Nie mniej niż 45 g na jednostkę

Hemoliza

Mniej niż 0,8 % masy czerwonych krwinek pod koniec okresu przechowywania

Krwinki czerwone w płynie uzupełniającym bez kożuszka leukocytarno-płytkowego

Ilość

Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy

Hemoglobina (*)

Nie mniej niż 43 g na jednostkę

Hemoliza

Mniej niż 0,8 % masy czerwonych krwinek pod koniec okresu przechowywania

Krwinki czerwone bezleukocytarne w płynie uzupełniającym

Ilość

Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy

Hemoglobina (*)

Nie mniej niż 40 g na jednostkę

Zawartość leukocytów

Mniej niż 1 × 106 na jednostkę

Hemoliza

Mniej niż 0,8 % masy czerwonych krwinek pod koniec okresu przechowywania

Krwinki czerwone z aferezy

Ilość

Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy

Hemoglobina (*)

Nie mniej niż 40 g na jednostkę

Hemoliza

Mniej niż 0,8 % masy czerwonych krwinek pod koniec okresu przechowywania

Krew pełna

Ilość

Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy

450 ml +/- 50 ml

W przypadku pobrania krwi autologicznej do celów pediatrycznych – nie więcej niż 10,5 ml na kg masy ciała

Hemoglobina (*)

Nie mniej niż 45 g na jednostkę

Hemoliza

Mniej niż 0,8 % masy czerwonych krwinek pod koniec okresu przechowywania

Płytki krwi z aferezy

Ilość

Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH

Zawartość płytek krwi

Zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania

pH

Nie niższa niż 6,4 skorygowana dla 22 °C pod koniec okresu przechowywania

Płytki krwi z aferezy bezleukocytarne

Ilość

Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH

Zawartość płytek krwi

Zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania

Zawartość leukocytów

Mniej niż 1 × 106 na jednostkę

pH

Nie niższa niż 6,4 skorygowana dla 22 °C pod koniec okresu przechowywania

Preparat zlewany z koncentratów krwinek płytkowych

Ilość

Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH

Zawartość płytek krwi

Zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania

Zawartość leukocytów

Mniej niż 0,2 × 109 na każdą jednostkę ( metoda osocza wzbogaconego płytkami)

Mniej niż 0,05 × 109 na każdą jednostkę (metoda kożuszka leukocytarno-płytkowego)

pH

Nie niższa niż 6,4 skorygowana dla 22 °C pod koniec okresu przechowywania

Preparat zlewany z koncentratów krwinek płytkowych, bezleukocytarny

Ilość

Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH

Zawartość płytek krwi

Zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania

Zawartość leukocytów

Mniej niż 1 × 106 na jednostkę

pH

Nie niższa niż 6,4 skorygowana dla 22 °C pod koniec okresu przechowywania

Płytki krwi uzyskane z jednej jednostki

Ilość

Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH

Zawartość płytek krwi

Zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania

Zawartość leukocytów

Mniej niż 0,2 × 109 na każdą jednostkę (metoda osocza wzbogaconego płytkami)

Mniej niż 0,05 × 109 na każdą jednostkę (metoda kożuszka leukocytarno-płytkowego)

pH

Nie niższa niż 6,4 skorygowana dla 22 °C pod koniec okresu przechowywania

Płytki krwi uzyskane z jednej jednostki, bezleukocytarne

Ilość

Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH

Zawartość płytek krwi

Zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania

Zawartość leukocytów

Mniej niż 1 × 106 na jednostkę

pH

Nie niższa niż 6,4 skorygowana dla 22 °C pod koniec okresu przechowywania

Osocze świeżo mrożone

Ilość

Wskazana ilość: +/- 10 %

Czynnik VIIIc (*)

Przeciętnie (po zamrożeniu i rozmrożeniu): 70 % lub więcej wartości świeżo pobranej jednostki osocza

Białko ogólne (*)

Nie mniej niż 50 g/l

Zawartość pozostałości komórkowych (*)

Krwinki czerwone: mniejsza niż 6,0 × 109/l

Leukocyty: mniejsza niż 0,1 × 109/l

Płytki krwi: mniejsza niż 50 × 109/l

Osocze świeżo mrożone pozbawione krioprecypitatu

Ilość

Wskazana ilość: +/- 10 %

Zawartość pozostałości komórkowych (*)

Krwinki czerwone: mniejsza niż 6,0 × 109/l

Leukocyty: mniejsza niż 0,1 × 109/l

Płytki krwi: mniejsza niż 50 × 109/l

Krioprecypitat

Zawartość fibrynogenu (*)

Większa niż lub równa 140 mg na jednostkę

Zawartość czynnika VIIIc (*)

Większa niż lub równa 70 jednostek międzynarodowych na jednostkę

Granulocyty z aferezy

Ilość

Mniej niż 500 ml

Zawartość granulocytów

Większa niż 1 × 1010 granulocytów na jednostkę

(

1

) Dz.U. L 33 z 8.2.2003, str. 30.

(

2

) Dz.U. L 203 z 21.7.1998, str. 14.