Artykuł 14

1. Oprócz wymogów dotyczących nadzoru farmaceutycznego, ustanowionych w art. 21–29 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, we wniosku o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wnioskodawca określa szczegółowo środki przewidziane dla zapewnienia dalszej kontroli skuteczności produktów leczniczych terapii zaawansowanej oraz związanych z nimi reakcji niepożądanych.

2. W przypadkach istnienia szczególnej podstawy do obaw Komisja, za radą agencji, w ramach pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wymaga utworzenia systemu zarządzania ryzykiem służącego identyfikowaniu, charakteryzowaniu, zapobieganiu lub minimalizowaniu ryzyka związanego z produktami leczniczymi terapii zaawansowanej, w tym także ocenie efektywności tego systemu, lub też wymaga przeprowadzenia szczególnych badań po wprowadzeniu do obrotu przez posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i przedłożenia ich agencji w celu dokonania ich przeglądu.

Ponadto agencja może wymagać złożenia dodatkowych sprawozdań oceniających efektywność systemu zarządzania ryzykiem oraz wyników przeprowadzonych badań tego rodzaju.

Ocenę efektywności systemu zarządzania ryzykiem oraz wyniki przeprowadzonych badań włącza się do periodycznych uaktualnianych sprawozdań o bezpieczeństwie, o których mowa w art. 24 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

3. Agencja niezwłocznie informuje Komisję, jeżeli ustali, że posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu nie spełnia wymogów, o których mowa w ust. 2.

4. Agencja opracowuje szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania ust. 1, 2 i 3.

5. Jeżeli wystąpią poważne niepomyślne zdarzenia lub reakcje związane z produktem leczniczym skojarzonej terapii zaawansowanej, agencja powiadamia właściwe organy krajowe odpowiedzialne za wdrożenie dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG i 2004/23/WE.