Artykuł 15

1. Posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego terapii zaawansowanej tworzy i utrzymuje system zapewniający możliwość monitorowania poszczególnych produktów oraz ich materiałów wyjściowych i surowców, w tym wszystkich substancji mających kontakt z komórkami lub tkankami, jakie mogą one zawierać, przy czym monitorowanie dotyczy pozyskiwania, wytwarzania, pakowania, przechowywania, transportu i dostawy do szpitala, instytucji lub prywatnej praktyki, w których stosowany jest produkt.

2. Szpital, instytucja lub prywatna praktyka, w których stosowany jest produkt leczniczy terapii zaawansowanej, tworzą i utrzymują system monitorowania pacjentów i produktów. System ten zawiera szczegółowe informacje pozwalające na powiązanie każdego produktu z pacjentem, który go otrzymał i odwrotnie.

3. W przypadku gdy produkt leczniczy terapii zaawansowanej zawiera komórki lub tkanki ludzkie, posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, jak również szpital, instytucja lub prywatna praktyka, w których stosowany jest produkt, zapewniają komplementarność systemów monitorowania utworzonych zgodnie z ust. 1 i 2 niniejszego artykułu oraz ich zgodność z wymogami określonymi w art. 8 i 14 dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do komórek i tkanek ludzkich z wyjątkiem komórek krwi oraz art. 14 i 24 dyrektywy 2002/98/WE w odniesieniu do komórek krwi ludzkiej.

4. Posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu przechowuje dane, o których mowa w ust. 1, przez co najmniej 30 lat od upływu daty ważności produktu lub przez dłuższy okres, jeżeli Komisja stawia taki wymóg jako warunek pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

5. W przypadku upadłości lub likwidacji posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz w przypadku gdy pozwolenie na wprowadzenie do obrotu nie zostało przeniesione na inny podmiot prawny, dane, o których mowa w ust. 1, są przekazywane agencji.

6. W przypadku zawieszenia, uchylenia lub cofnięcia pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu nadal podlega obowiązkom określonym w ust. 1, 3 i 4.

7. Komisja opracowuje szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania ust. 1–6, w szczególności w odniesieniu do typu i ilości danych, o których mowa w ust. 1.