Artykuł 16

1. Wnioskodawca lub posiadacz zezwolenia na wprowadzenie do obrotu może zwrócić się do agencji z wnioskiem o poradę dotyczącą stworzenia i prowadzenia nadzoru farmaceutycznego oraz systemu zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 14.

2. Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 1 rozporządzenia Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (

1

) od opłaty za doradztwo naukowe płatnej na rzecz agencji za poradę udzieloną w odniesieniu do produktów leczniczych terapii zaawansowanej zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu oraz z art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 małym i średnim przedsiębiorstwom przysługuje zniżka w wysokości 90 %, natomiast innym wnioskodawcom — zniżka w wysokości 65 %.