Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Tekst mający znaczenie dla EOG
Sekcja 3 — Wymogi minimalne w zakresie systemów jakości dla działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonych przez właściwe organy i Agencję
Artykuł 17
W mocyAudyt
1. Właściwe organy krajowe oraz Agencja przeprowadzają w regularnych odstępach czasu według wspólnej metodologii audyty systemu jakości oparte na analizie ryzyka, aby zapewnić zgodność tego systemu z wymogami określonymi w art. 8, 14, 15 i 16 i ustalić jego skuteczność. Audyty obejmują wyznaczony okres i służą weryfikacji zgodności odpowiednich działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, których dotyczy audyt, z politykami, procesami i procedurami określonymi w ramach systemu jakości.
2. Działania naprawcze, w tym audyt uzupełniający dotyczący niezgodności, przeprowadza się w koniecznych przypadkach. Raport z audytu przesyłany jest do kadry zarządzającej odpowiedzialnej za kwestie poddane audytowi. Daty i wyniki audytu, jak również audytów uzupełniających należy udokumentować.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.