Artykuł 4

1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu aktualizuje na bieżąco dokumentację pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i, w stosownych przypadkach, wprowadza do niej zmiany, aby uwzględnić zdobyte doświadczenie, postęp techniczny i naukowy oraz zmiany do dyrektywy 2001/83/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

2. Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i załącznik oznaczone są numerem wersji i podają datę ostatniej aktualizacji tego dokumentu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

3. Wszelkie znaczne lub poważne odstępstwa od procedur w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ich wpływ i zarządzanie nimi są dokumentowane w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do momentu rozwiązania danej kwestii.

4. Bez uszczerbku dla wymogów określonych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (

1

), posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie powiadamia Agencję o wszelkich zmianach w lokalizacji dokumentacji pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub zmianach danych kontaktowych i danych personalnych osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Agencja aktualizuje odpowiednio bazy danych Eudravigilance, o których mowa w art. 24 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, oraz, w stosownych przypadkach, europejskiego portalu internetowego dotyczącego leków, o którym mowa w art. 26 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.