Artykuł 5

1. Dokumenty stanowiące część pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są kompletne i czytelne. W stosownych przypadkach informacje mogą być dostarczane w formie wykresów lub schematów blokowych. Wszystkie dokumenty należy zindeksować i zarchiwizować w taki sposób, aby zapewnić możliwość ich poprawnego i natychmiastowego pobrania w okresie przechowywania dokumentacji.

2. Dane szczegółowe i dokumenty pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogą być przedstawione w modułach zgodnie z systemem określonym szczegółowo w wytycznych dotyczących dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

3. Dokumentacja pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii może być przechowywana w formie elektronicznej, pod warunkiem że środki wykorzystywane do przechowywania danych pozostają możliwe do odczytania pomimo upływu czasu oraz że na potrzeby kontroli i inspekcji może zostać udostępniony wydruk jasno ustrukturyzowanej dokumentacji.

4. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odnotowuje w rejestrze, o którym mowa w art. 3 ust. 8, wszelkie zmiany w treści pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dokonane w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem informacji, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. b)–e) i art. 3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odnotowuje w rejestrze datę, osobę odpowiedzialną za zmiany oraz, w stosownych przypadkach, uzasadnienie zmiany.