Artykuł 6

1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zlecić przeprowadzenie niektórych zadań systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stronom trzecim. Zachowuje on jednak pełną odpowiedzialność za kompletność i dokładność pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sporządza wykaz obowiązujących umów podwykonawstwa pomiędzy nim a stronami trzecimi, o których mowa w ust. 1, wyszczególniając odnośne produkty i terytoria.

3. Bez uszczerbku dla ust. 1 zdanie drugie i art. 11 ust. 2 posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w umowach o podwykonawstwo następujące elementy:

a) jasny opis ról i obowiązków stron trzecich, którym zlecono działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

b) zapis zobowiązujący strony trzecie do wymiany z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danych dotyczących bezpieczeństwa oraz, w stosownych przypadkach, metody wymiany danych dotyczących bezpieczeństwa;

c) ustalenia dotyczące procesu inspekcji i audytu stron trzecich;

d) zapis zobowiązujący strony trzecie do wydania zgody na poddanie się audytowi przeprowadzanemu przez lub w imieniu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz inspekcji przeprowadzanej przez właściwe organy.

Niniejszy ustęp stosuje się odpowiednio do stron trzecich, które wykonują na zasadzie podwykonawstwa zadania zlecone im przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

4. Strony trzecie nie zlecają innym podwykonawcom żadnych zadań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powierzonych im przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez pisemnej zgody posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.