Załącznik VI

A. BADANE PRODUKTY LECZNICZE NIEDOPUSZCZONE DO OBROTU

A.1.

Zasady ogólne

1. Na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim i opakowaniu zbiorczym zewnętrznym umieszcza się następujące dane szczegółowe:

a) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres i numer telefonu głównej osoby wyznaczonej do kontaktów ws. informacji na temat produktu, badania klinicznego i odślepiania w nagłych sytuacjach; może nią być sponsor, podmiot prowadzący badania naukowe na zlecenie lub badacz (do celów niniejszego załącznika podmiot ten zwany jest „główną osobą wyznaczoną do kontaktów”);

b) nazwę substancji oraz jej moc lub siłę działania, przy czym w przypadku zaślepionych badań klinicznych nazwa substancji powinna być umieszczana wraz z nazwą komparatora lub placebo na opakowaniu zarówno badanego produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu, jak i komparatora lub placebo;

c) postać farmaceutyczną, drogę podania, ilość jednostek dawkowania;

d) numer serii lub numer kodowy określający zawartość i sposób pakowania;

e) kod referencyjny badania klinicznego pozwalający określić badanie i ośrodek oraz ustalić badacza i sponsora, jeśli nie został podany gdzie indziej;

f) numer identyfikacyjny uczestnika lub numer terapii oraz w stosownych przypadkach — numer wizyty;

g) imię i nazwisko badacza (jeśli nie jest podane w lit. a) lub e));

h) instrukcje stosowania (można podać odniesienie do ulotki lub innego dokumentu wyjaśniającego przeznaczonego dla uczestnika lub osoby podającej produkt);

i) napis „Do stosowania jedynie w badaniach klinicznych” lub podobne sformułowanie;

j) warunki przechowywania;

k) okres stosowania (datę ważności lub datę ponownego badania), z użyciem formatu miesiąc i rok i w sposób pozwalający uniknąć jakichkolwiek niejednoznaczności; oraz

l) napis „Chronić przed dziećmi”, z wyjątkiem przypadków, gdy produkt jest przeznaczony do użycia w badaniach, w których uczestnicy nie zabierają produktu do domu.

2. W celu wyjaśnienia niektórych informacji wymienionych powyżej można stosować symbole lub piktogramy. Można podawać dodatkowe informacje, ostrzeżenia lub instrukcje dotyczące postępowania z produktem.

3. Na oznakowaniu nie jest wymagany adres i numer telefonu głównej osoby wyznaczonej do kontaktów, jeśli uczestnicy otrzymali ulotkę lub kartę zawierającą te informacje i zostali pouczeni, żeby mieć ją cały czas przy sobie.

A.2.

Ograniczone oznakowanie opakowania zbiorczego bezpośredniego

A.2.1.

Opakowania zbiorcze bezpośrednie i opakowania zbiorcze zewnętrzne dostarczane razem

4. W przypadku gdy produkt jest dostarczany uczestnikowi lub osobie podającej produkt leczniczy w opakowaniu zbiorczym bezpośrednim i opakowaniu zbiorczym zewnętrznym, które mają pozostać razem, a na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym znajdują się dane szczegółowe wymienione w sekcji A.1, na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim (lub na wszelkich zamkniętych dozownikach znajdujących się w opakowaniu zbiorczym bezpośrednim) umieszcza się następujące dane szczegółowe:

a) imię i nazwisko lub nazwę głównej osoby wyznaczonej do kontaktów;

b) postać farmaceutyczną, drogę podania (można pominąć w przypadku dawek w postaci stałej podawanych drogą doustną), ilość jednostek dawkowania oraz w przypadku badań nieobejmujących zaślepiania oznakowania — nazwę/identyfikator i moc/siłę działania;

c) numer serii lub numer kodowy określający zawartość i sposób pakowania;

d) kod referencyjny badania klinicznego pozwalający określić badanie i ośrodek oraz ustalić badacza i sponsora, jeśli nie został podany gdzie indziej; oraz

e) numer identyfikacyjny uczestnika lub numer terapii oraz w stosownych przypadkach — numer wizyty.

A.2.2.

Małe opakowania zbiorcze bezpośrednie

5. Jeśli opakowanie zbiorcze bezpośrednie ma postać blistrów lub małych jednostek, takich jak ampułki, na których nie można umieścić danych szczegółowych wymaganych w sekcji A.1, dostarcza się opakowanie zbiorcze zewnętrzne opatrzone oznakowaniem, na której znajdują się te dane szczegółowe. Na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim podaje się następujące dane:

a) imię i nazwisko lub nazwę głównej osoby wyznaczonej do kontaktów;

b) drogę podania (można pominąć w przypadku dawek w postaci stałej podawanych drogą doustną) oraz w przypadku badań nieobejmujących zaślepiania oznakowania — nazwę/identyfikator i moc/siłę działania;

c) numer serii lub numer kodowy określający zawartość i sposób pakowania;

d) kod referencyjny badania klinicznego pozwalający określić badanie i ośrodek oraz ustalić badacza i sponsora, jeśli nie został podany gdzie indziej; oraz

e) numer identyfikacyjny uczestnika/numer terapii oraz w stosownych przypadkach — numer wizyty.

B. POMOCNICZE PRODUKTY LECZNICZE NIEDOPUSZCZONE DO OBROTU

6.1.

Na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim i opakowaniu zbiorczym zewnętrznym umieszcza się następujące dane szczegółowe:

a) imię i nazwisko lub nazwę głównej osoby wyznaczonej do kontaktów;

b) nazwę produktu leczniczego, po której podana jest jego moc i postać farmaceutyczna;

c) zawartość substancji czynnych określoną jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania;

d) numer serii lub numer kodowy określający zawartość i sposób pakowania;

e) kod referencyjny badania klinicznego pozwalający określić ośrodek badań klinicznych oraz ustalić badacza i uczestnika;

f) instrukcje stosowania (można podać odniesienie do ulotki lub innego dokumentu wyjaśniającego przeznaczonego dla uczestnika lub osoby podającej produkt);

g) napis „Do stosowania jedynie w badaniach klinicznych” lub podobne sformułowanie;

h) warunki przechowywania; oraz

i) okres stosowania (datę ważności lub datę ponownego badania).

6.2. W przypadku gdy opakowanie zbiorcze bezpośrednie i zewnętrzne mają pozostać razem, opakowanie zbiorcze zewnętrzne zawiera dane szczegółowe wymienione w sekcji B.6.1. Na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim umieszcza się dane szczegółowe wymienione w sekcji B.6.1, z wyjątkiem okresu stosowania (daty ważności lub daty ponownego badania, stosownie do przypadku), który można pominąć.

6.3. Jeżeli opakowanie zbiorcze bezpośrednie ma postać blistrów lub małych jednostek, takich jak ampułki, na których nie można umieścić danych szczegółowych wymienionych w sekcji B.6.1, dostarcza się opakowanie zbiorcze zewnętrzne opatrzone oznakowaniem zawierającym te dane szczegółowe. Na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim podaje się dane szczegółowe wymienione w sekcji B.6.1, z wyjątkiem okresu stosowania (daty ważności lub daty ponownego badania, stosownie do przypadku), który można pominąć.

C. DODATKOWE OZNAKOWANIE BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU

7. Zgodnie z art. 67 ust. 2 na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim i opakowaniu zbiorczym zewnętrznym umieszcza się następujące dane szczegółowe:

a) imię i nazwisko lub nazwę głównej osoby wyznaczonej do kontaktów;

b) kod referencyjny badania klinicznego pozwalający określić ośrodek badań klinicznych oraz ustalić badacza, sponsora i uczestnika;

c) napis „Do stosowania jedynie w badaniach klinicznych” lub podobne sformułowanie.

D. ZASTĘPOWANIE INFORMACJI

8. Każde z danych szczegółowych wymienionych w sekcjach A, B i C, innych niż dane wymienione w pkt 9, można pominąć na oznakowaniu produktu i udostępnić przy pomocy innych środków, na przykład poprzez użycie scentralizowanego elektronicznego systemu randomizacji lub scentralizowanego systemu informacji, pod warunkiem że nie zagraża to bezpieczeństwu uczestników oraz wiarygodności i odporności danych. Sytuację taką uzasadnia się w protokole.

9. Danych szczegółowych, o których mowa w następujących punktach, nie można pominąć na oznakowaniu produktu:

a) ust. 1 lit. b), c), d), f), j) oraz k);

b) pkt 4 lit. b), c) oraz e);

c) pkt 5 lit. b), c) oraz e);

d) pkt 6.1 lit. b), d), e) oraz h);

e) pkt 6.1 lit. i) z wyjątkiem przypadków, w których okres stosowania (datę ważności lub datę ponownego badania, stosownie do przypadku) można pominąć na opakowaniu wewnętrznym zgodnie z sekcjami B.6.2 i B.6.3.