Artykuł 5

1. Budynki i obiekty używane do wytwarzania substancji czynnych są zlokalizowane, zaprojektowane i zbudowane w sposób dostosowany do planowanych działań oraz ułatwiający czyszczenie i konserwację, z uwzględnieniem rodzaju i etapu produkcji, do której dane budynki i obiekty są używane.

Obiekty oraz przepływ materiału i personelu przez obiekty są zaprojektowane tak, aby zapewnić odseparowanie różnych substancji i materiałów, a także uniemożliwić ich wzajemne zanieczyszczanie.

2. Budynki są odpowiednio konserwowane i naprawiane oraz utrzymywane w czystości.

3. Substancje czynne wysoko uczulające są produkowane na wydzielonych obszarach produkcyjnych.

Prowadząc działania produkcyjne, producent ocenia potrzebę wydzielenia obszarów produkcyjnych w odniesieniu do innych substancji czynnych potencjalnie szkodliwych dla zdrowia ludzkiego z uwagi na ich potencję, zakaźność lub toksyczność. W ramach oceny analizuje się ryzyko dla zdrowia ludzkiego stwarzane przez takie substancje czynne, uwzględniając potencję, toksyczność i zakaźność danej substancji czynnej oraz wprowadzone procedury mające na celu zminimalizowanie ryzyka. Ocena ta jest dokumentowana na piśmie.

Jeżeli w wyniku oceny okaże się, iż istnieje ryzyko dla zdrowia ludzkiego, dana substancja czynna jest produkowana na wydzielonych obszarach produkcyjnych.