Dyrektywa Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Artykuł 10
W mocyProdukcja
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby producenci przeprowadzali różne czynności produkcyjne zgodnie z wcześniej ustalonymi instrukcjami i procedurami oraz zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania. Producent udostępnia odpowiednie i wystarczające zasoby na potrzeby kontroli w trakcie procesu. Wszystkie odchylenia w ramach procesu oraz wady produktów są dokumentowane oraz starannie badane.
2. Producenci są zobowiązani wprowadzić odpowiednie środki techniczne i organizacyjne w celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego i przypadkowego zmieszania substancji.
3. Każdy nowy proces produkcyjny produktu leczniczego lub jego istotna zmiana podlegają walidacji. Najważniejsze fazy procesu produkcyjnego są regularnie ponownie walidowane.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.