Artykuł 9

1. Producent jest zobowiązany do ustanowienia i utrzymywania systemu dokumentacji na podstawie specyfikacji, formuł wytwarzania oraz instrukcji przetwarzania i pakowania, procedur i rejestrów obejmujących różne wykonywane czynności produkcyjne. System dokumentacji zapewnia jakość i spójność danych. Dokumenty są jasne, wolne od błędów oraz uaktualniane. Dostępne są określone z góry procedury dotyczące ogólnych czynności i warunków produkcyjnych, wraz ze szczegółowymi dokumentami dotyczącymi wytwarzania każdej serii. Ten zestaw dokumentów umożliwia prześledzenie historii wytworzenia każdej serii.

Producent jest zobowiązany do przechowywania dokumentacji serii przez co najmniej jeden rok od upływu terminu ważności serii, do której się ona odnosi, lub co najmniej pięć lat od zaświadczenia, o którym mowa w art. 51 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

2. Jeżeli zamiast dokumentów pisemnych stosowane są elektroniczne, fotograficzne lub inne systemy przetwarzania danych, producent jest zobowiązany najpierw do zwalidowania systemu przez wykazanie, że dane będą prawidłowo przechowywane w trakcie przewidzianego okresu przechowywania. Dane przechowywane w tych systemach muszą być łatwe do udostępnienia w czytelnej formie oraz są dostarczane właściwym organom na ich wniosek. Dane przechowywane w formie elektronicznej muszą być chronione przed bezprawnym dostępem oraz utratą lub uszkodzeniem danych za pomocą technik takich jak powielanie, tworzenie kopii zapasowych i przenoszenie do innego systemu przechowywania, z zachowaniem ścieżki audytu.