Artykuł 11

1. Producent jest zobowiązany do ustanowienia i utrzymywania systemu kontroli jakości pozostającego w zakresie odpowiedzialności osoby, która posiada wymagane kwalifikacje oraz jest niezależna od produkcji.

Osoba ta musi mieć do dyspozycji lub mieć dostęp do co najmniej jednego laboratorium kontroli jakości, dysponującego odpowiednim personelem oraz odpowiednio wyposażonego do przeprowadzania niezbędnych badań i testów materiałów wyjściowych oraz opakowań, a także testowania pośrednich i gotowych produktów leczniczych.

2. W odniesieniu do produktów leczniczych, w tym tych przywożonych z państw trzecich, można korzystać z laboratoriów, którym zleca się wykonanie zamówienia, jeżeli uzyskano na to zezwolenie zgodnie z art. 12 niniejszej dyrektywy oraz art. 20 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE.

3. Podczas końcowej kontroli gotowego produktu leczniczego, przed jego dopuszczeniem do sprzedaży lub dystrybucji, w systemie kontroli jakości uwzględnia się, oprócz wyników analitycznych, podstawowe informacje takie jak warunki produkcji, wyniki kontroli w trakcie procesu, badanie dokumentacji wytwarzania i zgodność produktu z jego specyfikacjami, w tym ostateczne gotowe opakowanie.

4. Próbki każdej serii gotowych produktów leczniczych przechowuje się przez co najmniej rok od upływu terminu ważności.

Próbki materiałów wyjściowych innych niż rozpuszczalniki, gazy lub woda, użytych w procesie wytwarzania, przechowuje się przez co najmniej dwa lata po dopuszczeniu produktu do obrotu. Okres ten może zostać skrócony, jeżeli okres stabilności materiału, wskazany w odpowiedniej specyfikacji, jest krótszy. Wszystkie te próbki przechowuje się do dyspozycji właściwych organów.

Za zgodą właściwego organu określone mogą zostać inne warunki pobierania próbek oraz przechowywania materiałów wyjściowych oraz niektórych produktów wytwarzanych pojedynczo lub w małych ilościach lub jeżeli ich przechowywanie mogłoby się wiązać ze szczególnymi problemami.