Załącznik XIV

ROZDZIAŁ I

DOKUMENTACJA DOTYCZĄCA WNIOSKU O INTERWENCYJNE BADANIA SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ I INNE BADANIA DZIAŁANIA WIĄŻĄCE SIĘ Z RYZYKIEM DLA UCZESTNIKÓW TYCH BADAŃ

W przypadku wyrobów przeznaczonych do stosowania w ramach interwencyjnych badań skuteczności klinicznej lub innych badań działania wiążących się z ryzykiem dla uczestników tych badań, sponsor sporządza i przedkłada wniosek zgodnie z art. 58 wraz z następującymi dokumentami:

1. Formularz wniosku

Formularz wniosku wypełnia się w odpowiedni sposób, umieszczając w nim następujące informacje:

1.1.

imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe sponsora oraz, w stosownych przypadkach, imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe wyznaczonej przez niego osoby do kontaktów lub jego przedstawiciela prawnego zgodnie z art. 58 ust. 4 mających miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii;

1.2.

imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe producenta wyrobu, który ma być przedmiotem oceny działania, oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli dane te są inne od danych określonych w sekcji 1.1;

1.3.

tytuł badania działania;

1.4.

niepowtarzalny numer identyfikacyjny zgodnie z art. 66 ust. 1;

1.5.

status badania działania, tj. złożenie wniosku po raz pierwszy, ponowne złożenie wniosku, istotna zmiana;

1.6.

dane lub odniesienie do planu badania działania, takie jak informacje na temat fazy projektu badania działania;

1.7.

w przypadku wniosku składanego ponowne w odniesieniu do wyrobu, dla którego złożono już wniosek – datę lub daty i numer lub numery referencyjne wcześniejszego wniosku lub, w przypadku istotnej zmiany, odniesienie do pierwotnego wniosku. Sponsor oznacza wszystkie zmiany w porównaniu z poprzednim wnioskiem wraz z uzasadnieniem tych zmian, w szczególności tego, czy dokonano jakichkolwiek zmian w celu odniesienia się do wniosków z wcześniejszych ocen właściwego organu lub komisji etycznej;

1.8.

jeżeli wniosek jest składany równolegle z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014 – odniesienie do oficjalnego numeru rejestracyjnego tego badania klinicznego;

1.9.

wskazanie państw członkowskich i państw trzecich, w których w momencie składania wniosku planowane jest prowadzenie badania skuteczności klinicznej w ramach badania wieloośrodkowego lub wielonarodowego;

1.10.

krótki opis wyrobu do badania działania, jego klasyfikację i inne informacje konieczne do identyfikacji wyrobu i rodzaju wyrobu;

1.11.

streszczenie planu badania działania;

1.12.

w stosownych przypadkach – informacje dotyczące wyrobu porównawczego, jego klasyfikację oraz inne informacje niezbędne do identyfikacji wyrobu porównawczego;

1.13.

przedstawione przez sponsora dowody, że badacz kliniczny oraz ośrodek badań klinicznych są w stanie przeprowadzić badanie skuteczności klinicznej zgodnie z planem badania działania;

1.14.

dane dotyczące przewidywanej daty rozpoczęcia badania działania oraz czasu jego trwania;

1.15.

dane pozwalające zidentyfikować jednostkę notyfikowaną, jeżeli została zaangażowana już na etapie składania wniosku o pozwolenie na badanie działania;

1.16.

potwierdzenie, że sponsor ma świadomość, iż właściwy organ może skontaktować się z komisją etyczną, która ocenia lub oceniła wniosek;

1.17.

oświadczenie, o którym mowa w sekcji 4.1.

2. Broszura badacza

Broszura badacza zawiera informacje dotyczące wyrobu do badania działania, które mają znaczenie dla badania i są dostępne w momencie składania wniosku. Badaczy należy terminowo informować o wszelkich aktualizacjach broszury badacza lub o innych istotnych informacjach, które stały się dostępne. Broszura badacza jest wyraźnie oznaczona i zawiera w szczególności następujące informacje:

2.1.

identyfikację i opis wyrobu, w tym informacje na temat jego przewidzianego zastosowania, klasyfikacji ryzyka i mającej zastosowanie reguły klasyfikacji zgodnie z załącznikiem VIII, projektu i produkcji wyrobu oraz odniesienia do poprzednich i podobnych generacji wyrobu;

2.2.

instrukcje producenta dotyczące instalacji, konserwacji, utrzymania standardów higieny i używania, w tym wymogi dotyczące przechowywania i obchodzenia się z wyrobem, a także – w zakresie, w jakim takie informacje są dostępne – informacje, które mają być umieszczane na etykiecie, oraz instrukcje używania, które mają być dostarczane wraz z wyrobem przy okazji jego wprowadzania do obrotu. Ponadto informacje dotyczące wszelkich wymaganych stosownych szkoleń;

2.3.

informacje dotyczące skuteczności analitycznej;

2.4.

istniejące dane kliniczne, w szczególności:

— pochodzące ze stosownej dostępnej recenzowanej literatury naukowej i dostępnych zgodnych opinii ekspertów lub stanowisk stosownych stowarzyszeń branżowych dotyczące bezpieczeństwa, działania, korzyści klinicznych dla pacjentów, właściwości projektu, znaczenia naukowego, skuteczności klinicznej i przewidzianego zastosowania wyrobu lub wyrobów równoważnych lub podobnych,

— inne stosowne, dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, znaczenia naukowego, skuteczności klinicznej, korzyści klinicznych dla pacjentów, właściwości projektu i przewidzianego zastosowania wyrobów podobnych, w tym szczegółów na temat podobieństw i różnic między nimi a danym wyrobem;

2.5.

podsumowanie analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzania ryzykiem, w tym informacje dotyczące znanego lub dającego się przewidzieć ryzyka i ostrzeżeń;

2.6.

w przypadku wyrobów zawierających tkanki, komórki i substancje pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego – szczegółowe informacje na temat tych tkanek, komórek i substancji oraz na temat zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania oraz szczególnym zarządzaniem ryzykiem w odniesieniu do tych tkanek, komórek i substancji;

2.7.

wykaz z wyszczególnieniem spełnienia odpowiednich ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, w tym zastosowanych – w całości lub częściowo – norm i wspólnych specyfikacji, a także opis rozwiązań zastosowanych w celu spełnienia odpowiednich ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, w zakresie, w jakim te normy i wspólne specyfikacje nie zostały spełnione lub zostały spełnione tylko częściowo lub ich brakuje;

2.8.

szczegółowy opis procedur klinicznych i badań diagnostycznych stosowanych w trakcie badania działania, a w szczególności informacje na temat wszelkich odstępstw od zwykłej praktyki klinicznej.

3. Plan badania działania, o którym mowa w załączniku XIII sekcje 2 i 3.

4. Inne informacje

4.1.

Oświadczenie podpisane przez osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za produkcję wyrobu do badania działania, zgodnie z którym dany wyrób jest zgodny z ustanowionymi w załączniku I ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania z wyjątkiem kwestii objętych badaniem skuteczności klinicznej oraz że w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestnika.

4.2.

W przypadku gdy przewiduje to prawo krajowe, kopię opinii odpowiedniej komisji etycznej lub kopie opinii odpowiednich komisji etycznych. W przypadku gdy zgodnie z prawem krajowym w momencie składania wniosku nie jest wymagana opinia komisji etycznej lub nie są wymagane opinie komisji etycznych, kopię opinii komisji etycznej lub kopie opinii komisji etycznych przekazuje się, jak tylko będą dostępne.

4.3.

Dowód objęcia uczestników ubezpieczeniem lub innym mechanizmem odszkodowawczym na wypadek uszczerbku na zdrowiu, zgodnie z art. 65 i odpowiednim prawem krajowym.

4.4.

Dokumenty, które mają być stosowane w celu uzyskania świadomej zgody, w tym kopia informacji dla pacjenta i dokument świadomej zgody.

4.5.

Opis ustaleń mających na celu zapewnienie zgodności z obowiązującymi przepisami w zakresie ochrony i poufności danych osobowych, w szczególności:

— ustalenia organizacyjne i techniczne, które zostaną wdrożone, aby zapobiec nieuprawnionemu dostępowi do przetwarzanych informacji i danych osobowych, ich ujawnieniu, rozpowszechnieniu, zmianom lub utracie,

— opis środków, które zostaną wprowadzone w celu zapewnienia poufności zapisów i danych osobowych uczestników,

— opis środków, które zostaną wprowadzone w przypadku naruszenia bezpieczeństwa danych w celu ograniczenia ewentualnych niekorzystnych skutków.

4.6.

Na żądanie właściwego organu rozpatrującego wniosek przekazuje się pełne dane dotyczące dostępnej dokumentacji technicznej, na przykład szczegółową dokumentację dotyczącą analizy ryzyka/zarządzania nim lub sprawozdania z określonych badań.

ROZDZIAŁ II

POZOSTAŁE OBOWIĄZKI SPONSORA

1. Sponsor zobowiązuje się do udostępniania właściwym organom krajowym wszelkiej dokumentacji koniecznej do dostarczenia dowodów na potrzeby dokumentacji, o której mowa w rozdziale I niniejszego załącznika. Jeżeli sponsor nie jest osobą fizyczną ani prawną odpowiedzialną za produkcję wyrobu, który ma być przedmiotem badania działania, osoba ta może wypełnić to zobowiązanie w imieniu sponsora.

2. Sponsor zawiera odpowiednią umowę, aby zapewnić, by badacz lub badacze terminowo zgłaszali sponsorowi wszelkie poważne zdarzenia niepożądane lub wszelkie inne zdarzenia, o których mowa w art. 76 ust. 2.

3. Dokumentację, o której mowa w niniejszym załączniku, przechowuje się przez okres co najmniej 10 lat od zakończenia badania skuteczności klinicznej danego wyrobu lub, w przypadku gdy wyrób został następnie wprowadzony do obrotu, co najmniej przez 10 lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniego wyrobu.

Każde państwo członkowskie wprowadza wymóg przechowywania dokumentacji, o której mowa w niniejszym załączniku, do dyspozycji właściwych organów przez okres wskazany w akapicie pierwszym, w przypadku gdy sponsor lub wyznaczona przez niego osoba do kontaktów, mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium tego państwa, ogłosi upadłość lub zakończy działalność przed końcem tego okresu.

4. Sponsor wyznacza niezależnego od ośrodka badawczego monitora, aby zapewnić, by badanie skuteczności klinicznej było prowadzone zgodnie z planem badania skuteczności klinicznej, zasadami dobrej praktyki klinicznej i niniejszym rozporządzeniem.

5. Sponsor jest zobowiązany do zakończenia obserwacji uczestników badania.