Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/880 z dnia 23 maja 2017 r. ustanawiające zasady stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku oraz stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego gatunku lub większej ich liczby w odniesieniu do innych gatunków, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Artykuł 5
W mocyEkstrapolacja z głównych gatunków na spokrewnione rzadkie gatunki
Biorąc pod uwagę ekstrapolację MLP z głównych gatunków odniesienia na rzadkie przedmiotowe gatunki w ramach kategorii spokrewnionych gatunków, EMA stosuje następujące kryteria:
a) ekstrapolacja MLP z gatunków odniesienia na przedmiotowe gatunki w relacji jeden do jednego jest możliwa, jeżeli u gatunków odniesienia substancja macierzysta jest pozostałością znacznikową;
b) jeżeli u gatunków odniesienia substancja macierzysta nie jest pozostałością znacznikową, od wnioskodawcy można wymagać potwierdzenia, że pozostałość znacznikowa występuje w przedmiotowych tkankach/środkach spożywczych;
c) ustalone MLP ekstrapoluje się zgodnie z modelem przedstawionym w załączniku;
d) tkanka/środek spożywczy uzyskane z głównych i rzadkich gatunków muszą być takie same;
e) status „MLP nie jest wymagany” można ekstrapolować bezpośrednio na przedmiotowe gatunki.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.