Artykuł 10

1. Producent ustanawia oraz utrzymuje system kontroli jakości pozostający w zakresie odpowiedzialności osoby, która posiada wymagane kwalifikacje oraz jest niezależna od produkcji.

Osoba ta musi mieć dostęp do co najmniej jednego laboratorium kontroli jakości dysponującego odpowiednim personelem oraz odpowiednio wyposażonego do przeprowadzania badań i testów materiałów wyjściowych oraz opakowań, a także badania pośrednich i gotowych badanych produktów leczniczych.

2. Producent zapewnia, aby laboratoria kontroli jakości były zgodne z informacjami, o których mowa w art. 25 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, podanymi w dokumentacji wniosku zatwierdzonego przez państwa członkowskie.

3. Jeżeli badane produkty lecznicze są przywożone z państw trzecich, kontrola analityczna w Unii nie jest obowiązkowa.

4. Podczas końcowej kontroli gotowego badanego produktu leczniczego i przed jego zwolnieniem przez producenta, producent bierze pod uwagę:

a) wyniki analityczne;

b) warunki produkcji;

c) wyniki kontroli w trakcie procesu;

d) badanie dokumentacji wytwarzania;

e) zgodność produktu z jego specyfikacją;

f) zgodność produktu z pozwoleniem na badanie kliniczne;

g) badanie ostatecznego końcowego opakowania.