Artykuł 11

1. Producent przechowuje wystarczającą ilość próbek każdej serii produktu luzem, próbek najważniejszych elementów opakowaniowych użytych dla każdej serii gotowego badanego produktu leczniczego oraz próbek każdej serii gotowego badanego produktu leczniczego przez co najmniej dwa lata po zakończeniu lub przerwaniu ostatniego badania klinicznego, w którym dana seria była użyta.

Próbki materiałów wyjściowych innych niż rozpuszczalniki, gazy lub woda, użytych w procesie wytwarzania, są przechowywane przez producenta przez co najmniej dwa lata po dopuszczeniu badanego produktu leczniczego do obrotu. Okres ten może zostać jednak skrócony, jeżeli okres stabilności materiału wyjściowego, wskazany w odpowiedniej specyfikacji, jest krótszy.

We wszystkich przypadkach próbki są przechowywane przez producenta do dyspozycji właściwego organu.

2. Na wniosek producenta właściwy organ może przyznać odstępstwo od ust. 1 w odniesieniu do pobierania próbek oraz przechowywania materiałów wyjściowych oraz w przypadku niektórych produktów wytwarzanych pojedynczo lub w małych ilościach lub jeżeli ich przechowywanie mogłoby spowodować szczególne problemy.