Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1569 z dnia 23 maja 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 poprzez określenie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustaleń dotyczących prowadzenia inspekcji (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

Rozdział II — DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA

Artykuł 9

W mocy

Produkcja

1. Producent prowadzi czynności produkcyjne zgodnie z wcześniej ustalonymi instrukcjami i procedurami.

Producent zapewnia, aby na potrzeby kontroli w trakcie procesu dostępne były odpowiednie i wystarczające zasoby i aby wszystkie odchylenia w ramach procesu oraz wady produktów były dokumentowane oraz starannie badane.

2. Producent wprowadza odpowiednie środki techniczne lub organizacyjne w celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego i przypadkowego pomieszania substancji. Zwraca się szczególną uwagę na obchodzenie się z badanymi produktami leczniczymi w trakcie zaślepiania i po zaślepianiu.

3. Proces wytwarzania jest walidowany w całości w zakresie, w jakim jest to właściwe, z uwzględnieniem etapu rozwoju produktu.

Producent określa etapy procesu, które zapewniają bezpieczeństwo uczestników, takie jak sterylizacja, oraz wiarygodność i odporność danych klinicznych uzyskanych w ramach badania klinicznego. Te kluczowe etapy procesu są walidowane i regularnie rewalidowane.

Wszystkie etapy w ramach projektowania oraz rozwoju procesu wytwarzania są w pełni dokumentowane.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.