Artykuł 12

1. Osoba wykwalifikowana, o której mowa w art. 61 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 536/2014, jest odpowiedzialna za:

a) jeżeli badane produkty lecznicze są wytwarzane w danym państwie członkowskim, sprawdzenie, czy każda seria produkcyjna została wytworzona i skontrolowana zgodnie z wymogami dobrej praktyki wytwarzania badanych produktów leczniczych określonymi w niniejszym rozporządzeniu oraz zgodnie z informacjami podanymi na podstawie art. 25 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, z uwzględnieniem wytycznych, o których mowa w art. 63 ust. 1 tego rozporządzenia;

b) jeżeli badane produkty lecznicze są wytwarzane w państwie trzecim, sprawdzenie, czy każda seria produkcyjna została wytworzona i skontrolowana zgodnie z normami jakości co najmniej równoważnymi normom określonym w niniejszym rozporządzeniu oraz zgodnie z informacjami podanymi na podstawie art. 25 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, z uwzględnieniem wytycznych, o których mowa w art. 63 ust. 1 tego rozporządzenia.

Osoba wykwalifikowana zaświadcza w rejestrze lub równoważnym dokumencie do tego służącym, że każda seria produkcyjna spełnia wymogi określone w ust. 1.

2. Rejestr lub równoważny dokument jest aktualizowany na bieżąco w miarę przeprowadzania czynności i pozostaje do dyspozycji właściwego organu przez okres co najmniej pięciu lat po zakończeniu lub formalnym przerwaniu ostatniego badania klinicznego, w którym dana seria była użyta.