Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1569 z dnia 23 maja 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 poprzez określenie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustaleń dotyczących prowadzenia inspekcji (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozdział II — DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA
Artykuł 13
W mocyDziałania zlecane na zewnątrz
1. Jeżeli czynność produkcyjna lub czynność z nią związana są zlecane na zewnątrz, zlecenie musi być przedmiotem pisemnej umowy.
2. Umowa musi jasno określać obowiązki każdej ze stron. Musi ona określać obowiązek przestrzegania dobrej praktyki wytwarzania przez podmiot, któremu zleca się czynności, i określać sposób, w jaki osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za certyfikację każdej serii ma wypełniać swoje obowiązki.
3. Podmiot, któremu zleca się czynności, nie może podzlecać żadnych powierzonych mu na mocy umowy czynności bez pisemnej zgody zleceniodawcy.
4. Podmiot, któremu zleca się czynności, musi przestrzegać zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania stosowanych w odniesieniu do danych czynności oraz poddawać się inspekcjom prowadzonym przez właściwy organ zgodnie z art. 63 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.