Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1569 z dnia 23 maja 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 poprzez określenie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustaleń dotyczących prowadzenia inspekcji (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozdział II — DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA
Artykuł 4
W mocyZgodność z pozwoleniem na badanie kliniczne
1. Producent zapewnia, aby wszystkie czynności produkcyjne dotyczące badanych produktów leczniczych były przeprowadzane zgodnie z dokumentami i informacjami dostarczonymi przez sponsora zgodnie z art. 25 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 oraz zgodnie z pozwoleniem w ramach procedury określonej w rozdziale II lub, jeżeli dokumenty i informacje zostały na późniejszym etapie zmienione, w rozdziale III wyżej wspomnianego rozporządzenia (UE) nr 536/2014.
2. Producent dokonuje regularnego przeglądu swoich metod produkcji, uwzględniając postęp naukowy i techniczny oraz doświadczenie zdobyte przez sponsora podczas rozwoju badanego produktu leczniczego.
Producent informuje sponsora o zmianach w metodach produkcji.
Jeżeli w wyniku wprowadzonej zmiany konieczna jest zmiana pozwolenia na badanie kliniczne, wniosek o dokonanie zmiany składa się zgodnie z art. 16 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, jeżeli zmiana w badaniu klinicznym jest istotną zmianą, lub zmianę wprowadza się zgodnie z art. 81 ust. 9 tego rozporządzenia, jeżeli zmiana w badaniu klinicznym nie jest istotną zmianą.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.