Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1569 z dnia 23 maja 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 poprzez określenie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustaleń dotyczących prowadzenia inspekcji (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

Rozdział II — DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA

Artykuł 5

W mocy

Farmaceutyczny system jakości

1. Producent ustanawia, wdraża i utrzymuje skuteczny, zorganizowany system w celu zapewnienia jakości badanych produktów leczniczych odpowiedniej do ich planowanego zastosowania. System ten obejmuje ustanowienie dobrej praktyki wytwarzania i kontroli jakości.

2. W ustanowieniu farmaceutycznego systemu jakości uczestniczy kadra kierownicza wyższego szczebla i pracownicy z różnych działów.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.