Artykuł 6

1. W każdym miejscu wytwarzania producent musi mieć do dyspozycji odpowiednią liczbę kompetentnych i odpowiednio wykwalifikowanych pracowników, aby zapewnić jakość badanych produktów leczniczych wymaganą na potrzeby ich planowanego zastosowania.

2. Obowiązki personelu kierowniczego i nadzorczego, w tym osób wykwalifikowanych odpowiedzialnych za wdrażanie i funkcjonowanie dobrej praktyki wytwarzania, określane są w opisie zakresu ich obowiązków. Zależności służbowe określa się w schemacie organizacyjnym. Schemat organizacyjny i zakresy obowiązków zatwierdza się zgodnie z procedurami wewnętrznymi producenta.

3. Personel, o którym mowa w ust. 2, powinien mieć wystarczające uprawnienia do prawidłowego wykonywania swoich obowiązków.

4. Pracownicy muszą uczestniczyć we wstępnych i ustawicznych szkoleniach, obejmujących w szczególności następujące obszary:

a) teoria i zastosowania koncepcji zapewniania jakości farmaceutycznej;

b) dobra praktyka wytwarzania.

Producent weryfikuje skuteczność szkoleń.

5. Producent ustanawia programy higieny, w tym procedury odnoszące się do zdrowia, praktyk higienicznych i odzieży personelu. Programy są dostosowywane do prowadzonych czynności produkcyjnych. Producent zapewnia przestrzeganie programów.