Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1569 z dnia 23 maja 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 poprzez określenie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustaleń dotyczących prowadzenia inspekcji (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozdział II — DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA
Artykuł 7
W mocyPomieszczenia i urządzenia
1. Producent zapewnia, aby pomieszczenia i urządzenia produkcyjne były rozmieszczone, zaprojektowane, wykonane, dostosowane i utrzymywane tak, aby odpowiadały planowanym czynnościom.
2. Producent zapewnia, aby pomieszczenia i urządzenia produkcyjne były rozmieszczone, zaprojektowane i obsługiwane tak, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia błędu oraz umożliwić skuteczne czyszczenie i konserwację w celu uniknięcia zanieczyszczenia, zanieczyszczenia krzyżowego lub innego niekorzystnego oddziaływania na jakość badanego produktu leczniczego.
3. Producent zapewnia, aby pomieszczenia i urządzenia używane w czynnościach produkcyjnych, które mają decydujące znaczenie dla jakości badanych produktów leczniczych, podlegały odpowiedniej kwalifikacji oraz walidacji.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.