Artykuł 8

1. Producent ustanawia i utrzymuje system dokumentacji, w którym zapisuje się następujące kwestie, w stosownych przypadkach z uwzględnieniem podjętych działań:

a) specyfikacje;

b) metody wytwarzania;

c) instrukcje przetwarzania i pakowania;

d) procedury i protokoły, w tym procedury dotyczące ogólnych czynności i warunków wytwarzania;

e) zapisy, w szczególności obejmujące różne czynności produkcyjne i zapisy wytwarzania serii;

f) umowy techniczne;

g) certyfikaty analityczne.

Dokumenty dotyczące poszczególnych badanych produktów leczniczych muszą być zgodne z odpowiednią podstawową dokumentacją produktu.

2. System dokumentacji zapewnia jakość i spójność danych. Dokumenty są sformułowane w jasny sposób, wolne od błędów oraz uaktualniane.

3. Producent przechowuje podstawową dokumentację produktu i dokumentację serii przez co najmniej pięć lat po zakończeniu lub przerwaniu ostatniego badania klinicznego, w którym dana seria była użyta.

4. Jeżeli dokumenty są przechowywane z wykorzystaniem elektronicznych, fotograficznych lub innych systemów przetwarzania danych, producent najpierw waliduje systemy, aby zapewnić odpowiednie przechowywanie danych przez okres przechowywania określony w ust. 3. Dane przechowywane w tych systemach muszą być łatwe do udostępnienia w czytelnej formie.

5. Dane przechowywane w formie elektronicznej muszą być chronione przed bezprawnym dostępem oraz utratą lub uszkodzeniem danych za pomocą technik takich jak powielanie, tworzenie kopii zapasowych i przenoszenie do innego systemu przechowywania. Zachowuje się ścieżkę audytu, czyli rejestr wszystkich istotnych zmian i usunięć w tych danych.

6. Dokumentację przekazuje się właściwemu organowi na jego żądanie.