Artykuł 2

1. W odniesieniu do wszystkich czynności dotyczących prowadzenia badań klinicznych, w tym pakowania i etykietowania, składowania, transportu, niszczenia, usuwania, dystrybucji, dostawy, podawania lub stosowania badanych produktów leczniczych do stosowania u ludzi, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, z wyjątkiem wytwarzania badanych produktów leczniczych, nie zachodzi konieczność wcześniejszego przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego ani uzyskania zgody zgodnie z art. 6–11 dyrektywy 2001/18/WE lub art. 4–13 dyrektywy 2009/41/WE, jeżeli działania te wiążą się z prowadzeniem badania klinicznego zatwierdzonego zgodnie z dyrektywą 2001/20/WE.

2. Sponsorzy wdrażają odpowiednie środki w celu zminimalizowania możliwego do przewidzenia negatywnego wpływu na środowisko naturalne wynikającego z zamierzonego lub niezamierzonego uwolnienia badanego produktu leczniczego do środowiska naturalnego.

3. W drodze odstępstwa od art. 6 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz od części I pkt 1.6 akapit czwarty tiret drugie załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE od wnioskodawcy nie wymaga się dołączenia do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19 kopii pisemnej zgody właściwego organu na zamierzone uwalnianie GMO do środowiska naturalnego w celach badawczo- rozwojowych zgodnie z częścią B dyrektywy 2001/18/WE.