Artykuł 5

1. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu regeneracji wyrobu jednorazowego użytku lub zleceniem jej zewnętrznemu podmiotowi regenerującemu instytucja zdrowia publicznego ocenia, czy wyrób jednorazowego użytku nadaje się do regeneracji.

2. Do celów ust. 1 instytucja zdrowia publicznego analizuje, czy bezpieczeństwo i działanie wyrobu jednorazowego użytku poddanego regeneracji będą równoważne bezpieczeństwu i działaniu pierwotnego wyrobu jednorazowego użytku.

3. Podczas oceny zdatności wyrobu jednorazowego użytku do regeneracji instytucja zdrowia publicznego, w stosownych przypadkach:

a) sprawdza, czy wyrób jednorazowego użytku posiada oznakowanie CE;

b) sprawdza, czy wyrób jednorazowego użytku nie został wycofany z obrotu i czy jego certyfikat zgodności nie został zawieszony, cofnięty lub poddany ograniczeniom;

c) sprawdza, czy używanie wyrobu jednorazowego użytku podlegało ograniczeniom ze względów bezpieczeństwa zgodnie ze wskazaniem w notatkach bezpieczeństwa;

d) przeprowadza analizę właściwości wyrobu jednorazowego użytku, biorąc pod uwagę całą dostępną dokumentację i wszystkie dostępne informacje dotyczące wyrobu jednorazowego użytku w celu zapewnienia wystarczającej wiedzy teoretycznej i fachowej wiedzy praktycznej w zakresie projektu, cech konstrukcyjnych, właściwości materiałowych, właściwości funkcjonalnych i innych czynników ryzyka związanych z regeneracją wyrobu jednorazowego użytku, w tym jego wcześniejszego używania.

W stosownych przypadkach podczas przeprowadzania oceny zgodnie z akapitem pierwszym instytucja zdrowia publicznego konsultuje się z zewnętrznym podmiotem regenerującym i korzysta z jego wsparcia operacyjnego zgodnie z umową, o której mowa w art. 3.

Do celów lit. b) i c) instytucja zdrowia publicznego sprawdza przedmiotowe informacje w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (EUDAMED). Do czasu uzyskania pełnej operacyjności przez bazę EUDAMED instytucja zdrowia publicznego sprawdza informacje zgodnie z przepisami o wymianie informacji, o których mowa w art. 123 ust. 3 lit. d) rozporządzenia (UE) 2017/745.

Jeżeli informacji nie można uzyskać zgodnie z akapitem trzecim, instytucja zdrowia publicznego sprawdza informacje na stronie internetowej producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

Do celów lit. d) instytucja zdrowia publicznego dokonuje przeglądu informacji, o których mowa w rozdziale III sekcja 23.4 lit. p) w załączniku I do rozporządzenia (UE) 2017/745, oraz innych stosownych dokumentów i informacji w domenie publicznej.

4. Podstawą decyzji instytucji zdrowia publicznego dotyczącej zdatności wyrobu jednorazowego użytku do regeneracji jest pisemna pozytywna opinia wydana przez osobę odpowiedzialną za regenerację. Wyrobu jednorazowego użytku nie można poddać regeneracji, jeżeli osoba odpowiedzialna za regenerację wydała negatywną opinię w sprawie zdatności wyrobu jednorazowego użytku do regeneracji.