Artykuł 6

1. Podmioty regenerujące nie zmieniają pierwotnego przewidzianego zastosowania wyrobu jednorazowego użytku zgodnie ze wskazaniami zawartymi w jego instrukcji używania.

2. Podmioty regenerujące ustanawiają proces monitorowania w celu sprawdzenia:

a) czy wyrób jednorazowego użytku nie został wycofany z obrotu;

b) czy certyfikat zgodności wyrobu jednorazowego użytku nie został zawieszony, cofnięty lub poddany ograniczeniom;

c) czy stosowanie wyrobu jednorazowego użytku nie jest poddane ograniczeniom ze względów bezpieczeństwa na podstawie informacji, o których mowa w art. 5 ust. 3 lit. b) i c).

Podmioty regenerujące identyfikują również wszelkie zmiany dokonane przez producenta w odniesieniu do elementów, materiałów, przewidzianego zastosowania lub specyfikacji wyrobu jednorazowego użytku, które mogą mieć wpływ na regenerację. Podmioty regenerujące oceniają, czy regeneracja jest nadal stosowna w kontekście tych zmian. Jeżeli zmiana ma szkodliwy wpływ na wyrób jednorazowego użytku poddawany regeneracji, zaprzestaje się przeprowadzania regeneracji lub modyfikuje się proces regeneracji, aby dostosować go do zmiany dokonanej w wyrobie jednorazowego użytku.