Artykuł 7

1. Instytucje zdrowia publicznego przeprowadzające regenerację wyrobów jednorazowego użytku określają, w stosownych przypadkach wraz z zewnętrznymi podmiotami regenerującymi, cykl regeneracji, w ramach którego dany wyrób jednorazowego użytku ma zostać poddany regeneracji.

2. Cykl regeneracji określa się na podstawie dokumentacji i informacji zebranych zgodnie z art. 5 oraz wyników oceny technicznej, w tym – w stosownych przypadkach – badań fizycznych, elektrycznych, chemicznych oraz biologicznych i mikrobiologicznych, a także inżynierii odwrotnej. Cykl regeneracji nie może zmieniać przewidzianego zastosowania wyrobu jednorazowego użytku, uwzględnia wiedzę naukową i techniczną oraz w stosownych przypadkach pierwotną metodę sterylizacji i odpowiednie normy.

3. Cykl regeneracji jest ustalany w formie pisemnej i walidowany przez instytucję zdrowia publicznego przeprowadzającą regenerację wyrobów jednorazowego użytku, w stosownych przypadkach wraz z zewnętrznym podmiotem regenerującym. W ramach cyklu regeneracji opisany jest każdy etap regeneracji. Dla każdego etapu ustanawia się odpowiednią procedurę, a każdy etap jest walidowany. Walidacja etapów regeneracji składa się z kwalifikacji instalacyjnych i operacyjnych oraz kwalifikacji działania.

4. W ramach walidacji zapewnia się, by działanie i bezpieczeństwo wyrobu jednorazowego użytku było nadal równoważne działaniu i bezpieczeństwu pierwotnego wyrobu jednorazowego użytku po każdym cyklu regeneracji i aż do maksymalnej dozwolonej liczby cykli regeneracji.

5. Cykl regeneracji monitoruje się poprzez okresowe rutynowe badania i kontrole zanieczyszczenia, monitorowanie fizyczne, elektryczne, chemiczne i biologiczne oraz badanie parametrów i kalibracji procesu.

6. Wyrób jednorazowego użytku poddany regeneracji zostaje zwolniony po potwierdzeniu, że w wyniku etapów czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji oraz wszelkich badań, w zależności od przypadku, cykl regeneracji został zakończony zgodnie z wymogami mającymi zastosowanie do takiego cyklu.