Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1207 z dnia 19 sierpnia 2020 r. ustanawiające przepisy dotyczące stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wspólnych specyfikacji dotyczących regeneracji wyrobów jednorazowego użytku

Rozdział II — ORGANIZACJA REGENERACJI I ZARZĄDZANIE RYZYKIEM

Artykuł 8

W mocy

Maksymalna liczba cykli regeneracji

1. Każda regeneracja zgodnie z art. 11 jest liczona jako jeden cykl regeneracji. Każdy cykl regeneracji wyrobu jednorazowego użytku jest liczony na potrzeby określenia maksymalnej liczby cykli regeneracji, nawet jeżeli wyrób jednorazowego użytku nie został po regeneracji ponownie użyty u pacjenta.

2. Instytucja zdrowia publicznego wraz z zewnętrznym podmiotem regenerującym, w stosownych przypadkach, określają maksymalną liczbę cykli regeneracji, które można zastosować do wyrobu jednorazowego użytku poddanego regeneracji, w trakcie których działanie i bezpieczeństwo wyrobu jednorazowego użytku jest nadal równoważne działaniu i bezpieczeństwu pierwotnego wyrobu jednorazowego użytku.

3. Po osiągnięciu maksymalnej liczby cykli regeneracji wyrób jednorazowego użytku poddany regeneracji jest unieszkodliwiany.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.