Artykuł 3

1. Właściwe organy przekazują w formie elektronicznej informacje wymagane na mocy art. 155 rozporządzenia (UE) 2019/6 w zaleconym przez Agencję formacie początkowego wkładu do unijnej bazy danych produktów.

Nie później niż w dniu 21 stycznia 2021 r. Agencja określa format danych i dokumentów („zbiór danych”) łącznie stanowiących informacje, które mają zostać przekazane.

2. Przed przekazaniem danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych Agencji właściwe organy organizują swoje dane zgodnie ze szczegółowymi specyfikacjami określonymi w załącznikach II i III do niniejszego rozporządzenia.

Agencja zapewnia, aby na potrzeby organizowania danych dostępne były wymagane terminy kontrolowane, w tym terminy dotyczące substancji i dane dotyczące organizacji, którym nadano niepowtarzalny identyfikator terminu lub danych i których wartości można jedynie wybrać z uprzednio określonego zbioru wartości wskazanego lub utrzymywanego przez Agencję.

3. W przypadku gdy zbiór danych dotyczących konkretnego weterynaryjnego produktu leczniczego jest niekompletny z powodów związanych z przeszłymi uwarunkowaniami (w związku z tym, że przed rozpoczęciem stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6 nie wymagano danych lub dokumentów od właściwych organów lub posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu), właściwe organy wyraźnie wskazują w przekazywanych zbiorach danych wszelkie pola, w odniesieniu do których w momencie przekazywania początkowego wkładu nie jest dostępna żadna wartość.

4. Właściwe organy przekazują dostępne dokumenty w formacie otwartym i – w przypadku jak największej liczby dokumentów – nadającym się do odczytu maszynowego, który umożliwia długoterminową archiwizację.

5. Właściwe organy przekazują informacje w co najmniej jednym języku urzędowym Unii.

6. Nie później niż w dniu 28 lipca 2021 r. Agencja udostępnia niezbędne środowisko i wsparcie informatyczne, które będą wykorzystywane przez właściwe organy do celów przeprowadzenia testów zbiorczego przesyłania informacji w ramach początkowego wkładu do unijnej bazy danych produktów.