Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/578 z dnia 29 stycznia 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do wymogów dotyczących gromadzenia danych na temat wielkości sprzedaży przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz ich stosowania u zwierząt

Sekcja 1 — Dane dotyczące wielkości sprzedaży

Artykuł 12

W mocy

Metody przekazywania Agencji danych dotyczących wielkości sprzedaży weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych

1. Państwa członkowskie przekazują Agencji swoje dane dotyczące wielkości sprzedaży określonych środków przeciwdrobnoustrojowych za pomocą interfejsu sieciowego, korzystając z protokołów i szablonów udostępnionych w tym celu przez Agencję oraz uwzględniając inne istotne wytyczne Agencji. Przekazując Agencji swoje dane, państwa członkowskie korzystają ze stałego i niepowtarzalnego identyfikatora z unijnej bazy danych produktów przypisanego odpowiednim prezentacjom weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych, o którym mowa a art. 15 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/16 (6).

2. Państwa członkowskie, do dnia 30 czerwca każdego roku, przekazują swoje dane dotyczące wielkości sprzedaży określonych weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych, które sprzedano w poprzednim roku kalendarzowym do celów wykorzystania na terytorium ich państwa, zgodnie z art. 6 lit. d). Państwa członkowskie prześlą Agencji swoje pierwsze sprawozdanie do dnia 30 czerwca 2024 r.

3. Państwa członkowskie – za pośrednictwem swoich krajowych punktów kontaktowych i podmiotów zarządzających danymi oraz korzystając z interfejsu sieciowego – przekazują Agencji również informacje na temat:

a) rodzaju podmiotów przekazujących dane, od których pozyskały swoje dane dotyczące wielkości sprzedaży, wraz z krótkim opisem krajowych systemów dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych;

b) zakresu i dokładności swoich danych dotyczących wielkości sprzedaży oraz środków przedsięwziętych w celu uniknięcia podwójnej sprawozdawczości;

c) inicjatyw realizowanych w tym państwie lub innych istotnych szczególnych czynników, które mogą wyjaśniać wyniki zaobserwowane na szczeblu krajowym, w tym ewentualne zmiany wzorców i tendencje;

d) przekazują również krótki opis swoich krajowych ram polityki lub najważniejszych wdrożonych inicjatyw w zakresie walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i ograniczenia wszelkich przypadków nierozważnego i nieodpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt.

4. Państwa członkowskie przekazują informacje wymienione w ust. 3 w pierwszym sprawozdaniu dotyczącym danych do dnia 30 czerwca 2024 r., a następnie w razie potrzeby aktualizują je w kolejnych okresach sprawozdawczych.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.