Artykuł 13

1. Aby ułatwić gromadzenie ustrukturyzowanych i zharmonizowanych danych dotyczących stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych, o których mowa w art. 3 i 4, państwa członkowskie gromadzą te dane:

a) w stosownych przypadkach pozyskując je od następujących podmiotów przekazujących dane: lekarzy weterynarii, osób prowadzących handel detaliczny, aptek, wytwórni pasz i użytkowników końcowych takich jak rolnicy lub hodowcy;

b) w stosownych przypadkach korzystając z następujących źródeł danych: dokumentacji medycznej, dzienników leczenia, specyfikacji wysyłkowych, faktur wystawionych przez gospodarstwa, recept, dokumentacji farmaceutycznej lub dokumentacji praktyki weterynaryjnej;

c) korzystając z systemów gromadzenia danych dotyczących stosowania, o których mowa w art. 14.

2. Państwa członkowskie przekazują swoje dane dotyczące stosowania określonych weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które w wyjątkowych sytuacjach można stosować u zwierząt, w odniesieniu do każdej prezentacji produktu oraz w odniesieniu do odpowiednich gatunków lub kategorii zwierząt lub zwierząt na określonych etapach życia opisanych w art. 15. Zapewniają one, aby dane obejmowały wszystkie zastosowania odpowiednich przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w poprzednim roku kalendarzowym na odpowiednich terytoriach państw członkowskich, zgodnie z art. 6 lit. e).

Pierwsze sprawozdanie zostaje przesłane Agencji do dnia 30 września 2024 r. i zawiera dane dotyczące przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych w poprzednim roku kalendarzowym u odpowiednich gatunków lub kategorii zwierząt lub u zwierząt na określonych etapach życia.

Kolejne sprawozdania są przesyłane Agencji do dnia 30 czerwca każdego roku i zawierają dane dotyczące przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych w poprzednim roku kalendarzowym u odpowiednich gatunków lub kategorii zwierząt lub u zwierząt na określonych etapach życia.

3. Państwa członkowskie przekazują swoje dane dotyczące stosowania określonych środków przeciwdrobnoustrojowych za pomocą interfejsu sieciowego, korzystając z protokołów i szablonów udostępnionych w tym celu przez Agencję oraz uwzględniając inne istotne wytyczne Agencji.

4. Państwa członkowskie – za pośrednictwem swoich krajowych punktów kontaktowych i podmiotów zarządzających danymi oraz korzystając z interfejsu sieciowego – przekazują Agencji również informacje na temat:

a) rodzaju podmiotów przekazujących dane i źródeł danych, od których lub z których pozyskały swoje dane dotyczące stosowania, wraz z krótkim opisem najważniejszych cech swoich krajowych systemów gromadzenia danych dotyczących stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych u zwierząt;

b) zakresu i dokładności swoich danych dotyczących stosowania oraz środków przedsięwziętych w celu uniknięcia podwójnej sprawozdawczości;

c) inicjatyw realizowanych w tym państwie lub innych istotnych szczególnych czynników, które mogą wyjaśniać wyniki zaobserwowane na szczeblu krajowym, w tym ewentualne zmiany wzorców i tendencje;

d) przekazują również krótki opis swoich krajowych ram polityki lub najważniejszych wdrożonych inicjatyw w zakresie walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i ograniczenia wszelkich przypadków nierozważnego i nieodpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt.

5. Państwa członkowskie przekazują informacje wymienione w ust. 4 w pierwszym sprawozdaniu dotyczącym danych do dnia 30 września 2024 r., a następnie w razie potrzeby aktualizują je w kolejnych okresach sprawozdawczych.