Artykuł 10

1. W przypadku gdy organ kontrolny lub jednostka certyfikująca uznane na podstawie art. 46 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/848 stwierdzają, że danemu produktowi lub danej substancji należy przyznać specjalne zezwolenie na stosowanie na określonym obszarze poza Unią ze względu na szczególne warunki określone w art. 45 ust. 2 tego rozporządzenia, organ ten lub jednostka ta może zwrócić się do Komisji z wnioskiem o przeprowadzenie oceny. W tym celu organ kontrolny lub jednostka certyfikująca powiadamia Komisję o dokumentacji opisującej dany produkt lub daną substancję, podając powody takiego specjalnego zezwolenia oraz wyjaśniając, dlaczego produkty i substancje dopuszczone na podstawie niniejszego rozporządzenia nie są odpowiednie do stosowania ze względu na określone warunki na danym obszarze. Organ kontrolny lub jednostka certyfikująca zapewnia, aby dokumentacja ta mogła zostać udostępniona publicznie z zastrzeżeniem prawodawstwa unijnego i ustawodawstwa krajowego państw członkowskich dotyczącego ochrony danych.

2. Komisja przekazuje państwom członkowskim wniosek, o którym mowa w ust. 1, i publikuje wszelkie takie wnioski.

3. Komisja analizuje dokumentację, o której mowa w ust. 1. Komisja dopuszcza produkt lub substancję w świetle określonych warunków, o których mowa w dokumentacji, wyłącznie wtedy, gdy z jej analizy wynika, że:

a) takie specjalne zezwolenie jest uzasadnione na danym obszarze;

b) produkt lub substancja opisane w dokumentacji spełniają zasady określone w rozdziale II, kryteria określone w art. 24 ust. 3 oraz warunek określony w art. 24 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2018/848; oraz

c) stosowanie środka lub substancji jest zgodne z odpowiednimi przepisami prawa Unii, w szczególności w odniesieniu do substancji czynnych zawartych w środkach ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (

11

).

Dopuszczony produkt lub substancja zostają włączone do załącznika VI do niniejszego rozporządzenia.

4. Po upływie dwuletniego okresu, o którym mowa w art. 45 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2018/848, zezwolenie jest automatycznie odnawiane na kolejny okres dwóch lat, pod warunkiem że nie są dostępne żadne nowe elementy i żadne państwo członkowskie ani żaden organ kontrolny lub jednostka certyfikująca uznane na podstawie art. 46 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/848 nie wyraziły sprzeciwu, uzasadniając konieczność ponownej oceny wniosków Komisji, o których mowa w ust. 3.