Artykuł 10a

1. W przypadku gdy państwo członkowskie stwierdza, że danemu produktowi lub danej substancji należy przyznać specjalne zezwolenie na stosowanie w regionie najbardziej oddalonym Unii ze względu na szczególne warunki określone w art. 45 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2018/848, państwo to może zwrócić się do Komisji z wnioskiem o przeprowadzenie oceny. W tym celu państwo członkowskie powiadamia Komisję o dokumentacji opisującej dany produkt lub daną substancję, podając powody takiego specjalnego zezwolenia ze względu na szczególne warunki określone w art. 45 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2018/848 oraz wyjaśniając, dlaczego produkty i substancje dopuszczone na podstawie niniejszego rozporządzenia nie są odpowiednie do stosowania ze względu na warunki szczególne w danym regionie najbardziej oddalonym. Państwo członkowskie zapewnia, aby dokumentacja ta mogła zostać udostępniona publicznie z zastrzeżeniem prawodawstwa unijnego i ustawodawstwa krajowego państw członkowskich dotyczącego ochrony danych.

2. Komisja publikuje wszelkie wnioski, o których mowa w ustępie 1.

3. Komisja analizuje dokumentację, o której mowa w ust. 1. Komisja dopuszcza produkt lub substancję w świetle warunków szczególnych, o których mowa w dokumentacji, wyłącznie wtedy, gdy z jej analizy wynika, że:

a) takie specjalne zezwolenie jest uzasadnione w danym regionie najbardziej oddalonym;

b) produkt lub substancja opisane w dokumentacji spełniają zasady określone w rozdziale II, kryteria określone w art. 24 ust. 3 oraz warunek określony w art. 24 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2018/848; oraz

c) stosowanie środka lub substancji jest zgodne z odpowiednimi przepisami prawa Unii, w szczególności – w odniesieniu do substancji czynnych zawartych w środkach ochrony roślin – z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.

Dopuszczony produkt lub substancja zostają włączone do załącznika VI do niniejszego rozporządzenia.

4. Po upływie dwuletniego okresu, o którym mowa w art. 45 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2018/848, zezwolenie jest automatycznie odnawiane na kolejny okres dwóch lat, pod warunkiem że nie są dostępne żadne nowe elementy i żadne państwo członkowskie ani żaden organ kontrolny lub jednostka certyfikująca uznane na podstawie art. 46 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/848 nie wyraziły sprzeciwu, uzasadniając konieczność ponownej oceny wniosku Komisji, o którym mowa w ust. 3.