Artykuł 10

1. System zarządzania dokumentami, o którym mowa w art. 5, obejmuje system zarządzania ewidencją na potrzeby otrzymywania, rejestrowania, zestawiania i oceny informacji na temat zdarzeń niepożądanych oraz na potrzeby rejestrowania informacji na temat bezpieczeństwa.

2. Opis systemu zarządzania ewidencją dotyczącą zdarzeń niepożądanych i informacji na temat bezpieczeństwa w sekcji D pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje następujące dane:

a) rodzaj systemu zarządzania ewidencją wykorzystywanego do zgłaszania zdarzeń niepożądanych, w tym w stosownych przypadkach nazwę wykorzystywanej bazy danych;

b) lokalizację systemu zarządzania ewidencją;

c) opis funkcjonowania systemu zarządzania ewidencją;

d) zakres odpowiedzialności pracowników odpowiadających za system zarządzania ewidencją;

e) streszczenie oceny funkcjonalności.

3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą korzystać z unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jako elektronicznego systemu zarządzania ewidencją w celu rejestrowania zdarzeń niepożądanych. W takim przypadku w sekcji D pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wskazuje się, że wykorzystywanym systemem zarządzania ewidencją jest unijna baza danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.