Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 z dnia 2 sierpnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz formatu, treści i streszczenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych
Rozdział 3 — SYSTEM ZARZĄDZANIA EWIDENCJĄ, GROMADZENIE I MONITOROWANIE DANYCH
Artykuł 11
W mocyPodejrzewane zdarzenia niepożądane
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu gromadzą i prowadzą szczegółową ewidencję wszystkich podejrzewanych zdarzeń niepożądanych ze wszystkich źródeł w Unii lub poza jej granicami zgodnie z art. 77 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6. Ewidencja ta obejmuje badania i literaturę w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu odnoszące się do ich weterynaryjnych produktów leczniczych oraz podejrzewane zdarzenia niepożądane dotyczące stosowania ich weterynaryjnych produktów leczniczych niezgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.