Artykuł 12

1. Informacje na temat podejrzewanych zdarzeń niepożądanych rejestruje się i koduje przy użyciu norm uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym. Stosuje się najnowszą wersję norm zgodnie z określonymi datami wdrożenia.

2. Ewidencja zdarzeń niepożądanych obejmuje co najmniej:

a) dane możliwej do zidentyfikowania osoby zgłaszającej lub informacje na temat źródła (w tym kod państwa);

b) szczegółowe informacje na temat możliwych do zidentyfikowania zwierząt lub ludzi bądź możliwego do zidentyfikowania środowiska;

c) nazwy weterynaryjnych produktów leczniczych lub produktów leczniczych do stosowania u ludzi;

d) szczegółowe informacje na temat zdarzeń niepożądanych.

3. W przypadku gdy nazwy produktu nie uwzględniono we wstępnym sprawozdaniu pierwotnego źródła, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podejmują starania w rozsądnym zakresie, aby uzyskać nazwę lub przynajmniej część nazwy handlowej danego produktu leczniczego. W przypadku gdy nazwa lub nazwy handlowe nie są znane i nie można ich ustalić, w systemie zarządzania ewidencją rejestruje się nazwy substancji czynnych.

4. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podejmują starania w rozsądnym zakresie, aby w razie potrzeby uzyskać dalsze informacje umożliwiające zbadanie podejrzewanych zdarzeń niepożądanych, w tym wyniki odpowiednich badań diagnostycznych, w celu zapewnienia kompletności zgłaszanych danych dotyczących danego zdarzenia niepożądanego.